- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07693205
A Prospective, Randomized, Subject- and Examiner-Masked, Multicenter Study Comparing Bilateral Clareon TruPlus and Bilateral Clareon Monofocal Intraocular Lens Implantation (Spherical and Toric) in Cataract Subjects
20 juli 2026 uppdaterad av: Berkeley Eye Center
This investigator-initiated trial is a prospective, randomized, parallel-group, bilateral implantation study comparing Clareon TruPlus versus Clareon monofocal intraocular lenses (IOLs).
Spherical and toric models are permitted in both arms based on standardized preoperative planning and clinical indication.
Subjects and postoperative examiners/technicians will be masked to IOL assignment; surgeons will not be masked.
The overall structure is modeled after randomized bilateral implantation cataract study designs with a Month 3 primary endpoint visit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tetiana Huff
- Telefonnummer: 713-620-7640
- E-post: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Studieorter
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
-
Kontakt:
- Tetiana Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 713-526-1600
- E-post: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult cataract patients aged ≥22 years scheduled for cataract surgery in both eyes due to visually significant cataracts.
- Ability to understand and sign an IRB/ethics committee-approved informed consent form.
- Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol and complete all study testing procedures.
- Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
- Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3-T5 toric IOL, or with a spherical IOL plus LRIs/Aks, with either resulting in a predicted postoperative astigmatism <0.50 D.
- IOL power and, if toric, cylinder availability within labeled ranges for the assigned IOL family.
- Ability to understand and complete study questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, or breastfeeding (by verbal confirmation).
- Ocular conditions that could confound study results, including moderate-to-severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate-to-severe dry eye/ocular surface disease not optimized, preexisting retinal degenerative disease (e.g., age-related macular degeneration), diabetic retinopathy, or other clinically significant retinal pathology.
- Any form of confirmed glaucomatous optic neuropathy or other optic nerve disease expected to affect visual function outcomes.
- History of amblyopia, monofixation syndrome, or other binocular vision disorder with poor stereopsis that could confound binocular testing.
- Prior ocular surgery (including corneal refractive surgery) in either eye.
- Zonular laxity/dehiscence, pseudoexfoliation with clinically significant zonulopathy, nystagmus, or strabismus that could compromise uncomplicated surgery or reliable visual testing.
- Participation in another clinical study (interventional) that could interfere with study results.
- Planned monovision/mini-monovision or desire for monovision targeting.
- Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders) per investigator judgment.
- Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide reliable self-assessments.
- Any active ocular infection or inflammation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Clareon TruPlus
|
Bilateral implantation with Clareon TruPlus
|
|
Aktiv komparator: Clareon monofocal
|
Bilateral implantation with Clareon monofocal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Binocular photopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual disturbances questionnaire
Tidsram: 3 months postoperatively
|
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID).
Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
|
3 months postoperatively
|
|
Satisfaction questionnaire
Tidsram: 3 months postoperatively
|
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT).
Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular photopic distance corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66 cm
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic distance corrected near visual acuity (DCNVA) at 40 cm
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic uncorrected distance visual acuity (UDVA) at 4 m
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic uncorrected intermediate visual acuity (UIVA) at 66 cm
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic uncorrected near visual acuity (UNVA) at 40 cm
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Monocular mesopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Monocular mesopic distance corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66 cm
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic best corrected distance contrast sensitivity without glare
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic best corrected distance contrast sensitivity with glare
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Photopic low-contrast (25%) BCDVA at 4 m without glare
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic distance-corrected defocus curve
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Monocular distance-corrected defocus curve (dominant eye)
Tidsram: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2026
Första postat (Faktisk)
9 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 102811821
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .