Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Prospective, Randomized, Subject- and Examiner-Masked, Multicenter Study Comparing Bilateral Clareon TruPlus and Bilateral Clareon Monofocal Intraocular Lens Implantation (Spherical and Toric) in Cataract Subjects

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Berkeley Eye Center
This investigator-initiated trial is a prospective, randomized, parallel-group, bilateral implantation study comparing Clareon TruPlus versus Clareon monofocal intraocular lenses (IOLs). Spherical and toric models are permitted in both arms based on standardized preoperative planning and clinical indication. Subjects and postoperative examiners/technicians will be masked to IOL assignment; surgeons will not be masked. The overall structure is modeled after randomized bilateral implantation cataract study designs with a Month 3 primary endpoint visit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Berkeley Eye Center - Sugar Land
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adult cataract patients aged ≥22 years scheduled for cataract surgery in both eyes due to visually significant cataracts.
  2. Ability to understand and sign an IRB/ethics committee-approved informed consent form.
  3. Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol and complete all study testing procedures.
  4. Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
  5. Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3-T5 toric IOL, or with a spherical IOL plus LRIs/Aks, with either resulting in a predicted postoperative astigmatism <0.50 D.
  6. IOL power and, if toric, cylinder availability within labeled ranges for the assigned IOL family.
  7. Ability to understand and complete study questionnaires.

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, or breastfeeding (by verbal confirmation).
  2. Ocular conditions that could confound study results, including moderate-to-severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate-to-severe dry eye/ocular surface disease not optimized, preexisting retinal degenerative disease (e.g., age-related macular degeneration), diabetic retinopathy, or other clinically significant retinal pathology.
  3. Any form of confirmed glaucomatous optic neuropathy or other optic nerve disease expected to affect visual function outcomes.
  4. History of amblyopia, monofixation syndrome, or other binocular vision disorder with poor stereopsis that could confound binocular testing.
  5. Prior ocular surgery (including corneal refractive surgery) in either eye.
  6. Zonular laxity/dehiscence, pseudoexfoliation with clinically significant zonulopathy, nystagmus, or strabismus that could compromise uncomplicated surgery or reliable visual testing.
  7. Participation in another clinical study (interventional) that could interfere with study results.
  8. Planned monovision/mini-monovision or desire for monovision targeting.
  9. Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders) per investigator judgment.
  10. Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide reliable self-assessments.
  11. Any active ocular infection or inflammation.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clareon TruPlus
Bilateral implantation with Clareon TruPlus
Aktywny komparator: Clareon monofocal
Bilateral implantation with Clareon monofocal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Binocular photopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual disturbances questionnaire
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID). Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
3 months postoperatively
Satisfaction questionnaire
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
3 months postoperatively
Binocular photopic distance corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66 cm
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic distance corrected near visual acuity (DCNVA) at 40 cm
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected distance visual acuity (UDVA) at 4 m
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected intermediate visual acuity (UIVA) at 66 cm
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected near visual acuity (UNVA) at 40 cm
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Monocular mesopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Monocular mesopic distance corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66 cm
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic best corrected distance contrast sensitivity without glare
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic best corrected distance contrast sensitivity with glare
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Photopic low-contrast (25%) BCDVA at 4 m without glare
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic distance-corrected defocus curve
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Monocular distance-corrected defocus curve (dominant eye)
Ramy czasowe: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102811821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Clareon TruPlus

Subskrybuj