- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07693205
A Prospective, Randomized, Subject- and Examiner-Masked, Multicenter Study Comparing Bilateral Clareon TruPlus and Bilateral Clareon Monofocal Intraocular Lens Implantation (Spherical and Toric) in Cataract Subjects
20. Juli 2026 aktualisiert von: Berkeley Eye Center
This investigator-initiated trial is a prospective, randomized, parallel-group, bilateral implantation study comparing Clareon TruPlus versus Clareon monofocal intraocular lenses (IOLs).
Spherical and toric models are permitted in both arms based on standardized preoperative planning and clinical indication.
Subjects and postoperative examiners/technicians will be masked to IOL assignment; surgeons will not be masked.
The overall structure is modeled after randomized bilateral implantation cataract study designs with a Month 3 primary endpoint visit.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tetiana Huff
- Telefonnummer: 713-620-7640
- E-Mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- Rekrutierung
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
-
Kontakt:
- Tetiana Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 713-526-1600
- E-Mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult cataract patients aged ≥22 years scheduled for cataract surgery in both eyes due to visually significant cataracts.
- Ability to understand and sign an IRB/ethics committee-approved informed consent form.
- Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol and complete all study testing procedures.
- Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
- Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3-T5 toric IOL, or with a spherical IOL plus LRIs/Aks, with either resulting in a predicted postoperative astigmatism <0.50 D.
- IOL power and, if toric, cylinder availability within labeled ranges for the assigned IOL family.
- Ability to understand and complete study questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, or breastfeeding (by verbal confirmation).
- Ocular conditions that could confound study results, including moderate-to-severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate-to-severe dry eye/ocular surface disease not optimized, preexisting retinal degenerative disease (e.g., age-related macular degeneration), diabetic retinopathy, or other clinically significant retinal pathology.
- Any form of confirmed glaucomatous optic neuropathy or other optic nerve disease expected to affect visual function outcomes.
- History of amblyopia, monofixation syndrome, or other binocular vision disorder with poor stereopsis that could confound binocular testing.
- Prior ocular surgery (including corneal refractive surgery) in either eye.
- Zonular laxity/dehiscence, pseudoexfoliation with clinically significant zonulopathy, nystagmus, or strabismus that could compromise uncomplicated surgery or reliable visual testing.
- Participation in another clinical study (interventional) that could interfere with study results.
- Planned monovision/mini-monovision or desire for monovision targeting.
- Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders) per investigator judgment.
- Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide reliable self-assessments.
- Any active ocular infection or inflammation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Clareon TruPlus
|
Bilateral implantation with Clareon TruPlus
|
|
Aktiver Komparator: Clareon monofocal
|
Bilateral implantation with Clareon monofocal
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Binocular photopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visual disturbances questionnaire
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID).
Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
|
3 months postoperatively
|
|
Satisfaction questionnaire
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT).
Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular photopic distance corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66 cm
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic distance corrected near visual acuity (DCNVA) at 40 cm
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic uncorrected distance visual acuity (UDVA) at 4 m
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic uncorrected intermediate visual acuity (UIVA) at 66 cm
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic uncorrected near visual acuity (UNVA) at 40 cm
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Monocular mesopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Monocular mesopic distance corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66 cm
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic best corrected distance contrast sensitivity without glare
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
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Binocular mesopic best corrected distance contrast sensitivity with glare
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Photopic low-contrast (25%) BCDVA at 4 m without glare
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic distance-corrected defocus curve
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Monocular distance-corrected defocus curve (dominant eye)
Zeitfenster: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 102811821
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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