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A Prospective, Randomized, Subject- and Examiner-Masked, Multicenter Study Comparing Bilateral Clareon TruPlus and Bilateral Clareon Monofocal Intraocular Lens Implantation (Spherical and Toric) in Cataract Subjects

2026년 7월 20일 업데이트: Berkeley Eye Center
This investigator-initiated trial is a prospective, randomized, parallel-group, bilateral implantation study comparing Clareon TruPlus versus Clareon monofocal intraocular lenses (IOLs). Spherical and toric models are permitted in both arms based on standardized preoperative planning and clinical indication. Subjects and postoperative examiners/technicians will be masked to IOL assignment; surgeons will not be masked. The overall structure is modeled after randomized bilateral implantation cataract study designs with a Month 3 primary endpoint visit.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 모병
        • Berkeley Eye Center - Sugar Land
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Adult cataract patients aged ≥22 years scheduled for cataract surgery in both eyes due to visually significant cataracts.
  2. Ability to understand and sign an IRB/ethics committee-approved informed consent form.
  3. Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol and complete all study testing procedures.
  4. Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
  5. Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3-T5 toric IOL, or with a spherical IOL plus LRIs/Aks, with either resulting in a predicted postoperative astigmatism <0.50 D.
  6. IOL power and, if toric, cylinder availability within labeled ranges for the assigned IOL family.
  7. Ability to understand and complete study questionnaires.

Exclusion Criteria:

  1. Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, or breastfeeding (by verbal confirmation).
  2. Ocular conditions that could confound study results, including moderate-to-severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate-to-severe dry eye/ocular surface disease not optimized, preexisting retinal degenerative disease (e.g., age-related macular degeneration), diabetic retinopathy, or other clinically significant retinal pathology.
  3. Any form of confirmed glaucomatous optic neuropathy or other optic nerve disease expected to affect visual function outcomes.
  4. History of amblyopia, monofixation syndrome, or other binocular vision disorder with poor stereopsis that could confound binocular testing.
  5. Prior ocular surgery (including corneal refractive surgery) in either eye.
  6. Zonular laxity/dehiscence, pseudoexfoliation with clinically significant zonulopathy, nystagmus, or strabismus that could compromise uncomplicated surgery or reliable visual testing.
  7. Participation in another clinical study (interventional) that could interfere with study results.
  8. Planned monovision/mini-monovision or desire for monovision targeting.
  9. Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders) per investigator judgment.
  10. Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide reliable self-assessments.
  11. Any active ocular infection or inflammation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Clareon TruPlus
Bilateral implantation with Clareon TruPlus
활성 비교기: Clareon monofocal
Bilateral implantation with Clareon monofocal

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Binocular photopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual disturbances questionnaire
기간: 3 months postoperatively
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID). Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
3 months postoperatively
Satisfaction questionnaire
기간: 3 months postoperatively
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT). Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
3 months postoperatively
Binocular photopic distance corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66 cm
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic distance corrected near visual acuity (DCNVA) at 40 cm
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected distance visual acuity (UDVA) at 4 m
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected intermediate visual acuity (UIVA) at 66 cm
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic uncorrected near visual acuity (UNVA) at 40 cm
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Monocular mesopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Monocular mesopic distance corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66 cm
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic best corrected distance contrast sensitivity without glare
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular mesopic best corrected distance contrast sensitivity with glare
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Photopic low-contrast (25%) BCDVA at 4 m without glare
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Binocular photopic distance-corrected defocus curve
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively
Monocular distance-corrected defocus curve (dominant eye)
기간: 3 months postoperatively
3 months postoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102811821

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Clareon TruPlus에 대한 임상 시험

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