- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07693205
A Prospective, Randomized, Subject- and Examiner-Masked, Multicenter Study Comparing Bilateral Clareon TruPlus and Bilateral Clareon Monofocal Intraocular Lens Implantation (Spherical and Toric) in Cataract Subjects
20. července 2026 aktualizováno: Berkeley Eye Center
This investigator-initiated trial is a prospective, randomized, parallel-group, bilateral implantation study comparing Clareon TruPlus versus Clareon monofocal intraocular lenses (IOLs).
Spherical and toric models are permitted in both arms based on standardized preoperative planning and clinical indication.
Subjects and postoperative examiners/technicians will be masked to IOL assignment; surgeons will not be masked.
The overall structure is modeled after randomized bilateral implantation cataract study designs with a Month 3 primary endpoint visit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tetiana Huff
- Telefonní číslo: 713-620-7640
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Nábor
- Berkeley Eye Center - Sugar Land
-
Kontakt:
- Tetiana Clinical Research Coordinator
- Telefonní číslo: 713-526-1600
- E-mail: tetiana.huff@berkeleyeye.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult cataract patients aged ≥22 years scheduled for cataract surgery in both eyes due to visually significant cataracts.
- Ability to understand and sign an IRB/ethics committee-approved informed consent form.
- Willingness and ability to attend all scheduled study visits as required by the protocol and complete all study testing procedures.
- Postoperative potential visual acuity of 20/25 or better in each eye, as determined by the investigator.
- Preoperative corneal astigmatism that can be corrected with a T3-T5 toric IOL, or with a spherical IOL plus LRIs/Aks, with either resulting in a predicted postoperative astigmatism <0.50 D.
- IOL power and, if toric, cylinder availability within labeled ranges for the assigned IOL family.
- Ability to understand and complete study questionnaires.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, or breastfeeding (by verbal confirmation).
- Ocular conditions that could confound study results, including moderate-to-severe corneal pathology, irregular astigmatism, moderate-to-severe dry eye/ocular surface disease not optimized, preexisting retinal degenerative disease (e.g., age-related macular degeneration), diabetic retinopathy, or other clinically significant retinal pathology.
- Any form of confirmed glaucomatous optic neuropathy or other optic nerve disease expected to affect visual function outcomes.
- History of amblyopia, monofixation syndrome, or other binocular vision disorder with poor stereopsis that could confound binocular testing.
- Prior ocular surgery (including corneal refractive surgery) in either eye.
- Zonular laxity/dehiscence, pseudoexfoliation with clinically significant zonulopathy, nystagmus, or strabismus that could compromise uncomplicated surgery or reliable visual testing.
- Participation in another clinical study (interventional) that could interfere with study results.
- Planned monovision/mini-monovision or desire for monovision targeting.
- Systemic conditions that may affect healing or visual outcomes (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, certain autoimmune disorders) per investigator judgment.
- Psychiatric or cognitive disorders that may impair the ability to comply with study procedures or provide reliable self-assessments.
- Any active ocular infection or inflammation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clareon TruPlus
|
Bilateral implantation with Clareon TruPlus
|
|
Aktivní komparátor: Clareon monofocal
|
Bilateral implantation with Clareon monofocal
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Binocular photopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual disturbances questionnaire
Časové okno: 3 months postoperatively
|
Questionnaire for Visual Disturbances (QUVID).
Lower scores indicate less frequent, severe, or bothersome visual disturbances.
|
3 months postoperatively
|
|
Satisfaction questionnaire
Časové okno: 3 months postoperatively
|
The Intraocular Lens Satisfaction questionnaire (IOLSAT).
Lower scores indicate higher spectacle independence and satisfaction.
|
3 months postoperatively
|
|
Binocular photopic distance corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66 cm
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic distance corrected near visual acuity (DCNVA) at 40 cm
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic uncorrected distance visual acuity (UDVA) at 4 m
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic uncorrected intermediate visual acuity (UIVA) at 66 cm
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic uncorrected near visual acuity (UNVA) at 40 cm
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Monocular mesopic corrected distance visual acuity (CDVA) at 4 m
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Monocular mesopic distance corrected intermediate visual acuity (DCIVA) at 66 cm
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic best corrected distance contrast sensitivity without glare
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular mesopic best corrected distance contrast sensitivity with glare
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Photopic low-contrast (25%) BCDVA at 4 m without glare
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Binocular photopic distance-corrected defocus curve
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
|
|
Monocular distance-corrected defocus curve (dominant eye)
Časové okno: 3 months postoperatively
|
3 months postoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102811821
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clareon TruPlus
-
Brian ShaferZápis na pozvánkuŠedý zákal | Multifokální nitrooční čočkaSpojené státy
-
Berkeley Eye CenterSengiNábor
-
Juliette Eye Institute Research CenterSengiNáborŠedý zákalSpojené státy
-
Ifocus OyeklinikkAlcon ResearchDokončenoChirurgie šedého zákalu a IOLNorsko
-
Gainesville Eye AssociatesSengiDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Gainesville Eye AssociatesSengiDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionAlcon ResearchDokončenoRohovkový astigmatismus | Senilní katarakta | Myopie, High-GradeRuská Federace
-
Debbie S. Kuo, MDAlcon ResearchAktivní, ne náborAphakia, postkataraktaSpojené státy