Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nephrostomy Tract Infiltration for Pain Control After PCNL

4 oktober 2026 uppdaterad av: Mustafa Serdar CAGLAYAN, Hitit University

Efficacy of Nephrostomy Tract Local Anesthetic Infiltration for Postoperative Pain Control Following Prone Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial

This prospective, randomized, controlled clinical trial aims to evaluate the effectiveness of nephrostomy tract local anesthetic infiltration for postoperative pain control in patients undergoing prone percutaneous nephrolithotomy. Eligible patients will be randomly assigned to either a control group receiving standard systemic postoperative analgesia or an intervention group receiving standard analgesia plus infiltration of 20 mL of 0.25% bupivacaine along the nephrostomy tract at the end of surgery. Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale at 1, 6, 12, and 24 hours. Secondary outcomes will include time to first analgesic requirement, total opioid consumption during the first 24 hours, need for rescue analgesia, time to mobilization, length of hospital stay, and treatment-related complications. The study is designed to determine whether nephrostomy tract infiltration provides a simple, safe, and effective adjunct for reducing pain and analgesic consumption after percutaneous nephrolithotomy.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Turkiet (Türkiye), 19040
        • Rekrytering
        • Department of Urology, Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital, Çorum, Türkiye
        • Underutredare:
          • AHMET TAŞCI
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • METİN KIZGIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 75 years
  • Scheduled to undergo elective percutaneous nephrolithotomy in the prone position
  • Classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Able to understand and complete postoperative pain assessments using the Visual Analog Scale (VAS)
  • Willing to participate in the study
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to bupivacaine or other local anesthetic agents
  • Coagulopathy or clinically significant bleeding disorder
  • Chronic opioid use
  • History of a neurological disorder that may affect pain perception or assessment
  • Neurological or psychiatric condition preventing reliable postoperative pain assessment
  • Active urinary tract infection or sepsis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status IV or higher
  • Requirement for multiple percutaneous access tracts
  • Bilateral percutaneous nephrolithotomy
  • Requirement for postoperative intensive care
  • Refusal or inability to provide written informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nephrostomy Tract Bupivacaine Infiltration

Participants in this arm will receive standard postoperative systemic analgesia. In addition, at the end of percutaneous nephrolithotomy, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be infiltrated along the nephrostomy tract, including the skin, subcutaneous tissue, muscular layers, and tissues surrounding the nephrostomy tract.
Läkemedel: Bupivacaine

A total of 20 mL of 0.25% bupivacaine will be administered by local infiltration along the nephrostomy tract at the end of surgery. The infiltration will include the skin, subcutaneous tissue, muscular layers, and tissues surrounding the nephrostomy tract.

Andra namn:
  • Bupivakainhydroklorid
  • Nephrostomy tract local anesthetic infiltration
  • Peritubal bupivacaine infiltration
Läkemedel: Intravenous Tramadol and Paracetamol

Standard postoperative systemic analgesia consisting of intravenous tramadol and intravenous paracetamol will be administered according to the institutional analgesia protocol. Rescue opioid analgesia will be provided when clinically required.

Andra namn:
  • Standard postoperative analgesia
  • Intravenous tramadol and acetaminophen
Aktiv komparator: Standard Systemic Analgesia

Participants in this arm will receive the standard postoperative systemic analgesia protocol, including intravenous tramadol and intravenous paracetamol. Rescue opioid analgesia will be administered when clinically required. No local or regional analgesic intervention will be performed.
Läkemedel: Intravenous Tramadol and Paracetamol

Standard postoperative systemic analgesia consisting of intravenous tramadol and intravenous paracetamol will be administered according to the institutional analgesia protocol. Rescue opioid analgesia will be provided when clinically required.

Andra namn:
  • Standard postoperative analgesia
  • Intravenous tramadol and acetaminophen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperative Pain Intensity Assessed Using the Visual Analog Scale
Tidsram: At 1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Postoperative pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). Patients will rate their pain on a scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. VAS scores will be compared between the nephrostomy tract bupivacaine infiltration group and the standard systemic analgesia group.
At 1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to First Rescue Analgesic Requirement
Tidsram: From the end of surgery until the first rescue analgesic administration, within the first 24 postoperative hours

The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesic medication will be recorded in minutes. A longer duration indicates a prolonged postoperative analgesic effect.
From the end of surgery until the first rescue analgesic administration, within the first 24 postoperative hours
Total Opioid Consumption During the First 24 Postoperative Hours
Tidsram: During the first 24 hours after surgery

The total amount of opioid analgesics administered during the first 24 hours after surgery will be recorded. When different opioid agents are used, doses will be converted to intravenous morphine milligram equivalents for comparison between groups.
During the first 24 hours after surgery
Requirement for Rescue Analgesia
Tidsram: During the first 24 hours after surgery

The number and proportion of participants requiring at least one dose of rescue analgesic medication will be compared between the study groups.
During the first 24 hours after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hitit University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

11 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

11 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2026

Första postat (Faktisk)

23 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETIK-2026-28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera