Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nephrostomy Tract Infiltration for Pain Control After PCNL

2026. július 18. frissítette: Mustafa Serdar CAGLAYAN, Hitit University

Efficacy of Nephrostomy Tract Local Anesthetic Infiltration for Postoperative Pain Control Following Prone Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial

This prospective, randomized, controlled clinical trial aims to evaluate the effectiveness of nephrostomy tract local anesthetic infiltration for postoperative pain control in patients undergoing prone percutaneous nephrolithotomy. Eligible patients will be randomly assigned to either a control group receiving standard systemic postoperative analgesia or an intervention group receiving standard analgesia plus infiltration of 20 mL of 0.25% bupivacaine along the nephrostomy tract at the end of surgery. Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale at 1, 6, 12, and 24 hours. Secondary outcomes will include time to first analgesic requirement, total opioid consumption during the first 24 hours, need for rescue analgesia, time to mobilization, length of hospital stay, and treatment-related complications. The study is designed to determine whether nephrostomy tract infiltration provides a simple, safe, and effective adjunct for reducing pain and analgesic consumption after percutaneous nephrolithotomy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Törökország (Türkiye), 19040
        • Toborzás
        • Department of Urology, Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital, Çorum, Türkiye
        • Alkutató:
          • AHMET TAŞCI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • METİN KIZGIN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 75 years
  • Scheduled to undergo elective percutaneous nephrolithotomy in the prone position
  • Classified as American Society of Anesthesiologists physical status I-III
  • Able to understand and complete postoperative pain assessments using the Visual Analog Scale
  • Willing to participate in the study
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to bupivacaine or other local anesthetic agents Coagulopathy or clinically significant bleeding disorder Chronic opioid use History of a neurological disorder that may affect pain perception or assessment Neurological or psychiatric condition preventing reliable postoperative pain assessment Active urinary tract infection or sepsis American Society of Anesthesiologists physical status IV or higher Requirement for multiple percutaneous access tracts Bilateral percutaneous nephrolithotomy Requirement for postoperative intensive care Refusal or inability to provide written informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nephrostomy Tract Bupivacaine Infiltration
Participants in this arm will receive standard postoperative systemic analgesia. In addition, at the end of percutaneous nephrolithotomy, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be infiltrated along the nephrostomy tract, including the skin, subcutaneous tissue, muscular layers, and tissues surrounding the nephrostomy tract.
Drog: Bupivacaine
A total of 20 mL of 0.25% bupivacaine will be administered by local infiltration along the nephrostomy tract at the end of surgery. The infiltration will include the skin, subcutaneous tissue, muscular layers, and tissues surrounding the nephrostomy tract.
Más nevek:
  • Bupivakain-hidroklorid
  • Nephrostomy tract local anesthetic infiltration
  • Peritubal bupivacaine infiltration
Drog: Intravenous Tramadol and Paracetamol
Standard postoperative systemic analgesia consisting of intravenous tramadol and intravenous paracetamol will be administered according to the institutional analgesia protocol. Rescue opioid analgesia will be provided when clinically required.
Más nevek:
  • Standard postoperative analgesia
  • Intravenous tramadol and acetaminophen
Aktív összehasonlító: Standard Systemic Analgesia
Participants in this arm will receive the standard postoperative systemic analgesia protocol, including intravenous tramadol and intravenous paracetamol. Rescue opioid analgesia will be administered when clinically required. No local or regional analgesic intervention will be performed.
Drog: Intravenous Tramadol and Paracetamol
Standard postoperative systemic analgesia consisting of intravenous tramadol and intravenous paracetamol will be administered according to the institutional analgesia protocol. Rescue opioid analgesia will be provided when clinically required.
Más nevek:
  • Standard postoperative analgesia
  • Intravenous tramadol and acetaminophen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postoperative Pain Intensity Assessed Using the Visual Analog Scale
Időkeret: At 1, 6, 12, and 24 hours after surgery
Postoperative pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). Patients will rate their pain on a scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. VAS scores will be compared between the nephrostomy tract bupivacaine infiltration group and the standard systemic analgesia group.
At 1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to First Rescue Analgesic Requirement
Időkeret: From the end of surgery until the first rescue analgesic administration, within the first 24 postoperative hours
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesic medication will be recorded in minutes. A longer duration indicates a prolonged postoperative analgesic effect.
From the end of surgery until the first rescue analgesic administration, within the first 24 postoperative hours
Total Opioid Consumption During the First 24 Postoperative Hours
Időkeret: During the first 24 hours after surgery
The total amount of opioid analgesics administered during the first 24 hours after surgery will be recorded. When different opioid agents are used, doses will be converted to intravenous morphine milligram equivalents for comparison between groups.
During the first 24 hours after surgery
Requirement for Rescue Analgesia
Időkeret: During the first 24 hours after surgery
The number and proportion of participants requiring at least one dose of rescue analgesic medication will be compared between the study groups.
During the first 24 hours after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hitit University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 11.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETIK-2026-28

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel