Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nephrostomy Tract Infiltration for Pain Control After PCNL

4 października 2026 zaktualizowane przez: Mustafa Serdar CAGLAYAN, Hitit University

Efficacy of Nephrostomy Tract Local Anesthetic Infiltration for Postoperative Pain Control Following Prone Percutaneous Nephrolithotomy: A Prospective Randomized Controlled Trial

This prospective, randomized, controlled clinical trial aims to evaluate the effectiveness of nephrostomy tract local anesthetic infiltration for postoperative pain control in patients undergoing prone percutaneous nephrolithotomy. Eligible patients will be randomly assigned to either a control group receiving standard systemic postoperative analgesia or an intervention group receiving standard analgesia plus infiltration of 20 mL of 0.25% bupivacaine along the nephrostomy tract at the end of surgery. Postoperative pain will be assessed using the Visual Analog Scale at 1, 6, 12, and 24 hours. Secondary outcomes will include time to first analgesic requirement, total opioid consumption during the first 24 hours, need for rescue analgesia, time to mobilization, length of hospital stay, and treatment-related complications. The study is designed to determine whether nephrostomy tract infiltration provides a simple, safe, and effective adjunct for reducing pain and analgesic consumption after percutaneous nephrolithotomy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Çorum
      • Çorum, Çorum, Turcja (Türkiye), 19040
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, Hitit University Çorum Erol Olçok Training and Research Hospital, Çorum, Türkiye
        • Pod-śledczy:
          • AHMET TAŞCI
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • METİN KIZGIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 75 years
  • Scheduled to undergo elective percutaneous nephrolithotomy in the prone position
  • Classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Able to understand and complete postoperative pain assessments using the Visual Analog Scale (VAS)
  • Willing to participate in the study
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to bupivacaine or other local anesthetic agents
  • Coagulopathy or clinically significant bleeding disorder
  • Chronic opioid use
  • History of a neurological disorder that may affect pain perception or assessment
  • Neurological or psychiatric condition preventing reliable postoperative pain assessment
  • Active urinary tract infection or sepsis
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status IV or higher
  • Requirement for multiple percutaneous access tracts
  • Bilateral percutaneous nephrolithotomy
  • Requirement for postoperative intensive care
  • Refusal or inability to provide written informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nephrostomy Tract Bupivacaine Infiltration

Participants in this arm will receive standard postoperative systemic analgesia. In addition, at the end of percutaneous nephrolithotomy, 20 mL of 0.25% bupivacaine will be infiltrated along the nephrostomy tract, including the skin, subcutaneous tissue, muscular layers, and tissues surrounding the nephrostomy tract.
Lek: Bupivacaine

A total of 20 mL of 0.25% bupivacaine will be administered by local infiltration along the nephrostomy tract at the end of surgery. The infiltration will include the skin, subcutaneous tissue, muscular layers, and tissues surrounding the nephrostomy tract.

Inne nazwy:
  • Chlorowodorek bupiwakainy
  • Nephrostomy tract local anesthetic infiltration
  • Peritubal bupivacaine infiltration
Lek: Intravenous Tramadol and Paracetamol

Standard postoperative systemic analgesia consisting of intravenous tramadol and intravenous paracetamol will be administered according to the institutional analgesia protocol. Rescue opioid analgesia will be provided when clinically required.

Inne nazwy:
  • Standard postoperative analgesia
  • Intravenous tramadol and acetaminophen
Aktywny komparator: Standard Systemic Analgesia

Participants in this arm will receive the standard postoperative systemic analgesia protocol, including intravenous tramadol and intravenous paracetamol. Rescue opioid analgesia will be administered when clinically required. No local or regional analgesic intervention will be performed.
Lek: Intravenous Tramadol and Paracetamol

Standard postoperative systemic analgesia consisting of intravenous tramadol and intravenous paracetamol will be administered according to the institutional analgesia protocol. Rescue opioid analgesia will be provided when clinically required.

Inne nazwy:
  • Standard postoperative analgesia
  • Intravenous tramadol and acetaminophen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Pain Intensity Assessed Using the Visual Analog Scale
Ramy czasowe: At 1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Postoperative pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS). Patients will rate their pain on a scale from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. VAS scores will be compared between the nephrostomy tract bupivacaine infiltration group and the standard systemic analgesia group.
At 1, 6, 12, and 24 hours after surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to First Rescue Analgesic Requirement
Ramy czasowe: From the end of surgery until the first rescue analgesic administration, within the first 24 postoperative hours

The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesic medication will be recorded in minutes. A longer duration indicates a prolonged postoperative analgesic effect.
From the end of surgery until the first rescue analgesic administration, within the first 24 postoperative hours
Total Opioid Consumption During the First 24 Postoperative Hours
Ramy czasowe: During the first 24 hours after surgery

The total amount of opioid analgesics administered during the first 24 hours after surgery will be recorded. When different opioid agents are used, doses will be converted to intravenous morphine milligram equivalents for comparison between groups.
During the first 24 hours after surgery
Requirement for Rescue Analgesia
Ramy czasowe: During the first 24 hours after surgery

The number and proportion of participants requiring at least one dose of rescue analgesic medication will be compared between the study groups.
During the first 24 hours after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hitit University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETIK-2026-28

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj