Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Intrauterine Insemination on Subsequent Pregnancy Outcomes in Couples With Unexplained Pregnancy Loss: A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial

6 augusti 2026 uppdaterad av: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital

Unexplained pregnancy loss remains a major reproductive challenge, and effective management strategies for affected couples are limited. Although intrauterine insemination (IUI) is widely used in reproductive medicine, its effectiveness in improving subsequent pregnancy outcomes among couples with unexplained pregnancy loss has not been well established.

This multicenter, open-label, randomized controlled trial aims to evaluate whether IUI improves subsequent pregnancy outcomes compared with natural conception in couples with unexplained pregnancy loss. A total of 558 eligible couples will be enrolled and randomly assigned to either an IUI group or a natural conception group. Participants will be followed to assess reproductive outcomes. The findings of this study are expected to provide high-quality evidence regarding the role of IUI in the management of unexplained pregnancy loss and to inform future clinical practice.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

558

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Amcare Beisanhuan Women's & Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekrytering
        • Lanzhou university second hosipital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hebei Reproductive Health Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 20-37 years.
  • History of at least one ultrasound-confirmed pregnancy loss (excluding biochemical pregnancy, ectopic pregnancy, and hydatidiform mole), with the most recent pregnancy loss occurring within the previous 12 months.
  • Desire for pregnancy at the time of enrollment.
  • Basal follicle-stimulating hormone (FSH) <10 IU/L.
  • Anti-Müllerian hormone (AMH) >1.1 ng/mL.
  • Male partner's semen analysis meeting the criteria for intrauterine insemination (IUI), with a post-processing total progressive motile sperm count ≥5 × 10⁶.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Congenital or acquired uterine structural abnormalities.
  • Thyroid dysfunction, defined as thyroid-stimulating hormone (TSH) >4.0 mIU/L.
  • Positive antiphospholipid antibodies, including lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, or anti-β2 glycoprotein I antibodies.
  • Parental chromosomal abnormalities or a history of fetal chromosomal abnormalities in a previous pregnancy.
  • Participation in another interventional clinical trial during the study period.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Natural Conception
Participants attempt natural conception without intrauterine insemination.
Experimentell: Intrauterine Insemination (IUI)
Participants undergo intrauterine insemination after randomization to improve the probability of conception.
Procedur: Intrauterine Insemination (IUI)
Participants assigned to the intervention group undergo intrauterine insemination (IUI) according to the study protocol. Processed sperm is placed into the uterine cavity during the periovulatory period to improve the likelihood of conception.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Early Miscarriage Rate
Tidsram: From randomization until 10 weeks of gestation
The proportion of women who experience pregnancy loss before 10 weeks of gestation among those achieving pregnancy.
From randomization until 10 weeks of gestation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Pregnancy Rate
Tidsram: From randomization until clinical pregnancy assessment (6-8 weeks of gestation)
Clinical pregnancy confirmed by ultrasonographic visualization of an intrauterine gestational sac.
From randomization until clinical pregnancy assessment (6-8 weeks of gestation)
Live Birth Rate
Tidsram: From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Delivery of a live infant after 24 weeks of gestation.
From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Preterm Birth Rate
Tidsram: From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Delivery occurring between 28 and 37 completed weeks of gestation.
From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Adverse Event Rate
Tidsram: From enrollment until completion of study follow-up (approximately 40 weeks of gestation)
Occurrence of adverse events including ovarian hyperstimulation syndrome, infection, and other treatment-related complications.
From enrollment until completion of study follow-up (approximately 40 weeks of gestation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lanzhou University Second Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025A-1361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera