Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Intrauterine Insemination on Subsequent Pregnancy Outcomes in Couples With Unexplained Pregnancy Loss: A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial

2026. augusztus 6. frissítette: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital

Unexplained pregnancy loss remains a major reproductive challenge, and effective management strategies for affected couples are limited. Although intrauterine insemination (IUI) is widely used in reproductive medicine, its effectiveness in improving subsequent pregnancy outcomes among couples with unexplained pregnancy loss has not been well established.

This multicenter, open-label, randomized controlled trial aims to evaluate whether IUI improves subsequent pregnancy outcomes compared with natural conception in couples with unexplained pregnancy loss. A total of 558 eligible couples will be enrolled and randomly assigned to either an IUI group or a natural conception group. Participants will be followed to assess reproductive outcomes. The findings of this study are expected to provide high-quality evidence regarding the role of IUI in the management of unexplained pregnancy loss and to inform future clinical practice.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

558

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Amcare Beisanhuan Women's & Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • Lanzhou university second hosipital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Hebei Reproductive Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 20-37 years.
  • History of at least one ultrasound-confirmed pregnancy loss (excluding biochemical pregnancy, ectopic pregnancy, and hydatidiform mole), with the most recent pregnancy loss occurring within the previous 12 months.
  • Desire for pregnancy at the time of enrollment.
  • Basal follicle-stimulating hormone (FSH) <10 IU/L.
  • Anti-Müllerian hormone (AMH) >1.1 ng/mL.
  • Male partner's semen analysis meeting the criteria for intrauterine insemination (IUI), with a post-processing total progressive motile sperm count ≥5 × 10⁶.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Congenital or acquired uterine structural abnormalities.
  • Thyroid dysfunction, defined as thyroid-stimulating hormone (TSH) >4.0 mIU/L.
  • Positive antiphospholipid antibodies, including lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, or anti-β2 glycoprotein I antibodies.
  • Parental chromosomal abnormalities or a history of fetal chromosomal abnormalities in a previous pregnancy.
  • Participation in another interventional clinical trial during the study period.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Natural Conception
Participants attempt natural conception without intrauterine insemination.
Kísérleti: Intrauterine Insemination (IUI)
Participants undergo intrauterine insemination after randomization to improve the probability of conception.
Eljárás: Intrauterine Insemination (IUI)
Participants assigned to the intervention group undergo intrauterine insemination (IUI) according to the study protocol. Processed sperm is placed into the uterine cavity during the periovulatory period to improve the likelihood of conception.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Early Miscarriage Rate
Időkeret: From randomization until 10 weeks of gestation
The proportion of women who experience pregnancy loss before 10 weeks of gestation among those achieving pregnancy.
From randomization until 10 weeks of gestation

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Pregnancy Rate
Időkeret: From randomization until clinical pregnancy assessment (6-8 weeks of gestation)
Clinical pregnancy confirmed by ultrasonographic visualization of an intrauterine gestational sac.
From randomization until clinical pregnancy assessment (6-8 weeks of gestation)
Live Birth Rate
Időkeret: From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Delivery of a live infant after 24 weeks of gestation.
From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Preterm Birth Rate
Időkeret: From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Delivery occurring between 28 and 37 completed weeks of gestation.
From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Adverse Event Rate
Időkeret: From enrollment until completion of study follow-up (approximately 40 weeks of gestation)
Occurrence of adverse events including ovarian hyperstimulation syndrome, infection, and other treatment-related complications.
From enrollment until completion of study follow-up (approximately 40 weeks of gestation)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lanzhou University Second Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025A-1361

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel