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Effect of Intrauterine Insemination on Subsequent Pregnancy Outcomes in Couples With Unexplained Pregnancy Loss: A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial

6 agosto 2026 aggiornato da: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital

Unexplained pregnancy loss remains a major reproductive challenge, and effective management strategies for affected couples are limited. Although intrauterine insemination (IUI) is widely used in reproductive medicine, its effectiveness in improving subsequent pregnancy outcomes among couples with unexplained pregnancy loss has not been well established.

This multicenter, open-label, randomized controlled trial aims to evaluate whether IUI improves subsequent pregnancy outcomes compared with natural conception in couples with unexplained pregnancy loss. A total of 558 eligible couples will be enrolled and randomly assigned to either an IUI group or a natural conception group. Participants will be followed to assess reproductive outcomes. The findings of this study are expected to provide high-quality evidence regarding the role of IUI in the management of unexplained pregnancy loss and to inform future clinical practice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Amcare Beisanhuan Women's & Children's Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Reclutamento
        • Lanzhou university second hosipital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hebei Reproductive Health Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 20-37 years.
  • History of at least one ultrasound-confirmed pregnancy loss (excluding biochemical pregnancy, ectopic pregnancy, and hydatidiform mole), with the most recent pregnancy loss occurring within the previous 12 months.
  • Desire for pregnancy at the time of enrollment.
  • Basal follicle-stimulating hormone (FSH) <10 IU/L.
  • Anti-Müllerian hormone (AMH) >1.1 ng/mL.
  • Male partner's semen analysis meeting the criteria for intrauterine insemination (IUI), with a post-processing total progressive motile sperm count ≥5 × 10⁶.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Congenital or acquired uterine structural abnormalities.
  • Thyroid dysfunction, defined as thyroid-stimulating hormone (TSH) >4.0 mIU/L.
  • Positive antiphospholipid antibodies, including lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, or anti-β2 glycoprotein I antibodies.
  • Parental chromosomal abnormalities or a history of fetal chromosomal abnormalities in a previous pregnancy.
  • Participation in another interventional clinical trial during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Natural Conception
Participants attempt natural conception without intrauterine insemination.
Sperimentale: Intrauterine Insemination (IUI)
Participants undergo intrauterine insemination after randomization to improve the probability of conception.
Procedura: Intrauterine Insemination (IUI)
Participants assigned to the intervention group undergo intrauterine insemination (IUI) according to the study protocol. Processed sperm is placed into the uterine cavity during the periovulatory period to improve the likelihood of conception.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Early Miscarriage Rate
Lasso di tempo: From randomization until 10 weeks of gestation
The proportion of women who experience pregnancy loss before 10 weeks of gestation among those achieving pregnancy.
From randomization until 10 weeks of gestation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical Pregnancy Rate
Lasso di tempo: From randomization until clinical pregnancy assessment (6-8 weeks of gestation)
Clinical pregnancy confirmed by ultrasonographic visualization of an intrauterine gestational sac.
From randomization until clinical pregnancy assessment (6-8 weeks of gestation)
Live Birth Rate
Lasso di tempo: From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Delivery of a live infant after 24 weeks of gestation.
From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Preterm Birth Rate
Lasso di tempo: From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Delivery occurring between 28 and 37 completed weeks of gestation.
From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Adverse Event Rate
Lasso di tempo: From enrollment until completion of study follow-up (approximately 40 weeks of gestation)
Occurrence of adverse events including ovarian hyperstimulation syndrome, infection, and other treatment-related complications.
From enrollment until completion of study follow-up (approximately 40 weeks of gestation)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lanzhou University Second Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025A-1361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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