Effect of Intrauterine Insemination on Subsequent Pregnancy Outcomes in Couples With Unexplained Pregnancy Loss: A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial
6 августа 2026 г. обновлено: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital
Unexplained pregnancy loss remains a major reproductive challenge, and effective management strategies for affected couples are limited. Although intrauterine insemination (IUI) is widely used in reproductive medicine, its effectiveness in improving subsequent pregnancy outcomes among couples with unexplained pregnancy loss has not been well established.
This multicenter, open-label, randomized controlled trial aims to evaluate whether IUI improves subsequent pregnancy outcomes compared with natural conception in couples with unexplained pregnancy loss. A total of 558 eligible couples will be enrolled and randomly assigned to either an IUI group or a natural conception group. Participants will be followed to assess reproductive outcomes. The findings of this study are expected to provide high-quality evidence regarding the role of IUI in the management of unexplained pregnancy loss and to inform future clinical practice.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
558
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Wang, PhD
- Номер телефона: +86 13919302888
- Электронная почта: ery_fwang@lzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Еще не набирают
- Beijing Amcare Beisanhuan Women's & Children's Hospital
-
Контакт:
- Xinna Chen
- Номер телефона: +8613501207016
- Электронная почта: xinnachen70@hotmail.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- Lanzhou university second hosipital
-
Контакт:
- Fang Wang, PhD
- Номер телефона: +86 13919302888
- Электронная почта: ery_fwang@lzu.edu.cn
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Hebei Reproductive Health Hospital
-
Контакт:
- Lirong Du
- Номер телефона: +86 18533118669
- Электронная почта: lirongdu@sina.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 20-37 years.
- History of at least one ultrasound-confirmed pregnancy loss (excluding biochemical pregnancy, ectopic pregnancy, and hydatidiform mole), with the most recent pregnancy loss occurring within the previous 12 months.
- Desire for pregnancy at the time of enrollment.
- Basal follicle-stimulating hormone (FSH) <10 IU/L.
- Anti-Müllerian hormone (AMH) >1.1 ng/mL.
- Male partner's semen analysis meeting the criteria for intrauterine insemination (IUI), with a post-processing total progressive motile sperm count ≥5 × 10⁶.
- Ability and willingness to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Congenital or acquired uterine structural abnormalities.
- Thyroid dysfunction, defined as thyroid-stimulating hormone (TSH) >4.0 mIU/L.
- Positive antiphospholipid antibodies, including lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, or anti-β2 glycoprotein I antibodies.
- Parental chromosomal abnormalities or a history of fetal chromosomal abnormalities in a previous pregnancy.
- Participation in another interventional clinical trial during the study period.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Natural Conception
Participants attempt natural conception without intrauterine insemination.
|
|
|
Экспериментальный: Intrauterine Insemination (IUI)
Participants undergo intrauterine insemination after randomization to improve the probability of conception.
|
Participants assigned to the intervention group undergo intrauterine insemination (IUI) according to the study protocol.
Processed sperm is placed into the uterine cavity during the periovulatory period to improve the likelihood of conception.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Early Miscarriage Rate
Временное ограничение: From randomization until 10 weeks of gestation
|
The proportion of women who experience pregnancy loss before 10 weeks of gestation among those achieving pregnancy.
|
From randomization until 10 weeks of gestation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Clinical Pregnancy Rate
Временное ограничение: From randomization until clinical pregnancy assessment (6-8 weeks of gestation)
|
Clinical pregnancy confirmed by ultrasonographic visualization of an intrauterine gestational sac.
|
From randomization until clinical pregnancy assessment (6-8 weeks of gestation)
|
|
Live Birth Rate
Временное ограничение: From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
|
Delivery of a live infant after 24 weeks of gestation.
|
From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
|
|
Preterm Birth Rate
Временное ограничение: From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
|
Delivery occurring between 28 and 37 completed weeks of gestation.
|
From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
|
|
Adverse Event Rate
Временное ограничение: From enrollment until completion of study follow-up (approximately 40 weeks of gestation)
|
Occurrence of adverse events including ovarian hyperstimulation syndrome, infection, and other treatment-related complications.
|
From enrollment until completion of study follow-up (approximately 40 weeks of gestation)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025A-1361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .