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Effect of Intrauterine Insemination on Subsequent Pregnancy Outcomes in Couples With Unexplained Pregnancy Loss: A Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Trial

6 de agosto de 2026 atualizado por: Fang Wang, Lanzhou University Second Hospital

Unexplained pregnancy loss remains a major reproductive challenge, and effective management strategies for affected couples are limited. Although intrauterine insemination (IUI) is widely used in reproductive medicine, its effectiveness in improving subsequent pregnancy outcomes among couples with unexplained pregnancy loss has not been well established.

This multicenter, open-label, randomized controlled trial aims to evaluate whether IUI improves subsequent pregnancy outcomes compared with natural conception in couples with unexplained pregnancy loss. A total of 558 eligible couples will be enrolled and randomly assigned to either an IUI group or a natural conception group. Participants will be followed to assess reproductive outcomes. The findings of this study are expected to provide high-quality evidence regarding the role of IUI in the management of unexplained pregnancy loss and to inform future clinical practice.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

558

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Amcare Beisanhuan Women's & Children's Hospital
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • Lanzhou university second hosipital
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hebei Reproductive Health Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 20-37 years.
  • History of at least one ultrasound-confirmed pregnancy loss (excluding biochemical pregnancy, ectopic pregnancy, and hydatidiform mole), with the most recent pregnancy loss occurring within the previous 12 months.
  • Desire for pregnancy at the time of enrollment.
  • Basal follicle-stimulating hormone (FSH) <10 IU/L.
  • Anti-Müllerian hormone (AMH) >1.1 ng/mL.
  • Male partner's semen analysis meeting the criteria for intrauterine insemination (IUI), with a post-processing total progressive motile sperm count ≥5 × 10⁶.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Congenital or acquired uterine structural abnormalities.
  • Thyroid dysfunction, defined as thyroid-stimulating hormone (TSH) >4.0 mIU/L.
  • Positive antiphospholipid antibodies, including lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, or anti-β2 glycoprotein I antibodies.
  • Parental chromosomal abnormalities or a history of fetal chromosomal abnormalities in a previous pregnancy.
  • Participation in another interventional clinical trial during the study period.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Natural Conception
Participants attempt natural conception without intrauterine insemination.
Experimental: Intrauterine Insemination (IUI)
Participants undergo intrauterine insemination after randomization to improve the probability of conception.
Procedimento: Intrauterine Insemination (IUI)
Participants assigned to the intervention group undergo intrauterine insemination (IUI) according to the study protocol. Processed sperm is placed into the uterine cavity during the periovulatory period to improve the likelihood of conception.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Early Miscarriage Rate
Prazo: From randomization until 10 weeks of gestation
The proportion of women who experience pregnancy loss before 10 weeks of gestation among those achieving pregnancy.
From randomization until 10 weeks of gestation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Pregnancy Rate
Prazo: From randomization until clinical pregnancy assessment (6-8 weeks of gestation)
Clinical pregnancy confirmed by ultrasonographic visualization of an intrauterine gestational sac.
From randomization until clinical pregnancy assessment (6-8 weeks of gestation)
Live Birth Rate
Prazo: From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Delivery of a live infant after 24 weeks of gestation.
From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Preterm Birth Rate
Prazo: From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Delivery occurring between 28 and 37 completed weeks of gestation.
From randomization until delivery (approximately 40 weeks of gestation)
Adverse Event Rate
Prazo: From enrollment until completion of study follow-up (approximately 40 weeks of gestation)
Occurrence of adverse events including ovarian hyperstimulation syndrome, infection, and other treatment-related complications.
From enrollment until completion of study follow-up (approximately 40 weeks of gestation)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lanzhou University Second Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025A-1361

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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