Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The CLASP III TR CED Study

1 oktober 2026 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL Transcatheter Tricuspid Valve Repair System Coverage With Evidence Development Study (The CLASP III TR CED Study)

This Coverage with Evidence Development (CED) study measures the long-term health outcomes of patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair procedure using the PASCAL Precision system.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a prospectively designed, retrospective non-randomized cohort study to measure the 2-year effectiveness of the PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair system ("PASCAL Precision system") for the treatment of at least severe tricuspid regurgitation in the real world.

This study will evaluate patients treated with the PASCAL Precision system who have at least severe Tricuspid Regurgitation as compared to Medicare eligible untreated patients. Analysis will be completed using a large, de-identified, claims and electronic health record (EHR) database and supplemented with registry and other claims data.

The primary outcome will also be assessed in various pre-defined subgroups.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Medicare eligible real-world patients with severe tricuspid regurgitation

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Medicare eligible patients, 65 years old or older
  • With at least severe Tricuspid Regurgitation who have either received PASCAL Precision system or been managed medically with no transcatheter or surgical tricuspid valve intervention

Exclusion Criteria:

  • Patients not eligible for Medicare (i.e., under 65 years old)
  • Patients with less than severe Tricuspid Regurgitation
  • Patients who have received a transcatheter or surgical intervention other than PASCAL Precision system

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiv: RETROSPECTIVE

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PASCAL Precision system Treated

Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair with the PASCAL Precision system.
Enhet: PASCAL Precision system Treated

Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair with the PASCAL Precision system.
Medicare Eligible Untreated Patients

Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who did not receive any transcatheter or surgical tricuspid valve intervention.
Övrig: Medicare Eligible Untreated Patients

Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who did not receive any transcatheter or surgical tricuspid valve intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite (All-Cause Death or Heart Failure Hospitalization)
Tidsram: 2 years

Time to death or heart failure hospitalization after time zero
2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2026

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLASP III TR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera