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The CLASP III TR CED Study

1 ottobre 2026 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL Transcatheter Tricuspid Valve Repair System Coverage With Evidence Development Study (The CLASP III TR CED Study)

This Coverage with Evidence Development (CED) study measures the long-term health outcomes of patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair procedure using the PASCAL Precision system.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospectively designed, retrospective non-randomized cohort study to measure the 2-year effectiveness of the PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair system ("PASCAL Precision system") for the treatment of at least severe tricuspid regurgitation in the real world.

This study will evaluate patients treated with the PASCAL Precision system who have at least severe Tricuspid Regurgitation as compared to Medicare eligible untreated patients. Analysis will be completed using a large, de-identified, claims and electronic health record (EHR) database and supplemented with registry and other claims data.

The primary outcome will also be assessed in various pre-defined subgroups.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medicare eligible real-world patients with severe tricuspid regurgitation

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Medicare eligible patients, 65 years old or older
  • With at least severe Tricuspid Regurgitation who have either received PASCAL Precision system or been managed medically with no transcatheter or surgical tricuspid valve intervention

Exclusion Criteria:

  • Patients not eligible for Medicare (i.e., under 65 years old)
  • Patients with less than severe Tricuspid Regurgitation
  • Patients who have received a transcatheter or surgical intervention other than PASCAL Precision system

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: RETROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PASCAL Precision system Treated

Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair with the PASCAL Precision system.
Dispositivo: PASCAL Precision system Treated

Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair with the PASCAL Precision system.
Medicare Eligible Untreated Patients

Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who did not receive any transcatheter or surgical tricuspid valve intervention.
Altro: Medicare Eligible Untreated Patients

Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who did not receive any transcatheter or surgical tricuspid valve intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composite (All-Cause Death or Heart Failure Hospitalization)
Lasso di tempo: 2 years

Time to death or heart failure hospitalization after time zero
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLASP III TR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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