The CLASP III TR CED Study
Edwards PASCAL Transcatheter Tricuspid Valve Repair System Coverage With Evidence Development Study (The CLASP III TR CED Study)
This Coverage with Evidence Development (CED) study measures the long-term health outcomes of patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair procedure using the PASCAL Precision system.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a prospectively designed, retrospective non-randomized cohort study to measure the 2-year effectiveness of the PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair system ("PASCAL Precision system") for the treatment of at least severe tricuspid regurgitation in the real world.
This study will evaluate patients treated with the PASCAL Precision system who have at least severe Tricuspid Regurgitation as compared to Medicare eligible untreated patients. Analysis will be completed using a large, de-identified, claims and electronic health record (EHR) database and supplemented with registry and other claims data.
The primary outcome will also be assessed in various pre-defined subgroups.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: TMTT GHER
- Número de telefone: 949-250-2500
- E-mail: TMTT_GHER_Evidence@edwards.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Edwards Lifesciences
-
Contato:
- TMTT GHER
- Número de telefone: 949-250-2500
- E-mail: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Medicare eligible real-world patients with severe tricuspid regurgitation
Descrição
Inclusion Criteria:
- Medicare eligible patients, 65 years old or older
- With at least severe Tricuspid Regurgitation who have either received PASCAL Precision system or been managed medically with no transcatheter or surgical tricuspid valve intervention
Exclusion Criteria:
- Patients not eligible for Medicare (i.e., under 65 years old)
- Patients with less than severe Tricuspid Regurgitation
- Patients who have received a transcatheter or surgical intervention other than PASCAL Precision system
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PASCAL Precision system Treated
Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair with the PASCAL Precision system. |
Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair with the PASCAL Precision system. |
|
Medicare Eligible Untreated Patients
Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who did not receive any transcatheter or surgical tricuspid valve intervention. |
Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who did not receive any transcatheter or surgical tricuspid valve intervention. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composite (All-Cause Death or Heart Failure Hospitalization)
Prazo: 2 years
|
Time to death or heart failure hospitalization after time zero |
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLASP III TR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .