The CLASP III TR CED Study
Edwards PASCAL Transcatheter Tricuspid Valve Repair System Coverage With Evidence Development Study (The CLASP III TR CED Study)
This Coverage with Evidence Development (CED) study measures the long-term health outcomes of patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair procedure using the PASCAL Precision system.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospectively designed, retrospective non-randomized cohort study to measure the 2-year effectiveness of the PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair system ("PASCAL Precision system") for the treatment of at least severe tricuspid regurgitation in the real world.
This study will evaluate patients treated with the PASCAL Precision system who have at least severe Tricuspid Regurgitation as compared to Medicare eligible untreated patients. Analysis will be completed using a large, de-identified, claims and electronic health record (EHR) database and supplemented with registry and other claims data.
The primary outcome will also be assessed in various pre-defined subgroups.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: TMTT GHER
- Número de teléfono: 949-250-2500
- Correo electrónico: TMTT_GHER_Evidence@edwards.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Edwards Lifesciences
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Contacto:
- TMTT GHER
- Número de teléfono: 949-250-2500
- Correo electrónico: TMTT_GHER_EVIDENCE@edwards.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Medicare eligible real-world patients with severe tricuspid regurgitation
Descripción
Inclusion Criteria:
- Medicare eligible patients, 65 years old or older
- With at least severe Tricuspid Regurgitation who have either received PASCAL Precision system or been managed medically with no transcatheter or surgical tricuspid valve intervention
Exclusion Criteria:
- Patients not eligible for Medicare (i.e., under 65 years old)
- Patients with less than severe Tricuspid Regurgitation
- Patients who have received a transcatheter or surgical intervention other than PASCAL Precision system
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: RETROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PASCAL Precision system Treated
Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair with the PASCAL Precision system. |
Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair with the PASCAL Precision system. |
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Medicare Eligible Untreated Patients
Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who did not receive any transcatheter or surgical tricuspid valve intervention. |
Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who did not receive any transcatheter or surgical tricuspid valve intervention. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composite (All-Cause Death or Heart Failure Hospitalization)
Periodo de tiempo: 2 years
|
Time to death or heart failure hospitalization after time zero |
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLASP III TR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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