Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The CLASP III TR CED Study

2026. október 1. frissítette: Edwards Lifesciences

Edwards PASCAL Transcatheter Tricuspid Valve Repair System Coverage With Evidence Development Study (The CLASP III TR CED Study)

This Coverage with Evidence Development (CED) study measures the long-term health outcomes of patients with severe, symptomatic Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair procedure using the PASCAL Precision system.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a prospectively designed, retrospective non-randomized cohort study to measure the 2-year effectiveness of the PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair system ("PASCAL Precision system") for the treatment of at least severe tricuspid regurgitation in the real world.

This study will evaluate patients treated with the PASCAL Precision system who have at least severe Tricuspid Regurgitation as compared to Medicare eligible untreated patients. Analysis will be completed using a large, de-identified, claims and electronic health record (EHR) database and supplemented with registry and other claims data.

The primary outcome will also be assessed in various pre-defined subgroups.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Medicare eligible real-world patients with severe tricuspid regurgitation

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Medicare eligible patients, 65 years old or older
  • With at least severe Tricuspid Regurgitation who have either received PASCAL Precision system or been managed medically with no transcatheter or surgical tricuspid valve intervention

Exclusion Criteria:

  • Patients not eligible for Medicare (i.e., under 65 years old)
  • Patients with less than severe Tricuspid Regurgitation
  • Patients who have received a transcatheter or surgical intervention other than PASCAL Precision system

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: RETROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PASCAL Precision system Treated

Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair with the PASCAL Precision system.
Eszköz: PASCAL Precision system Treated

Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who received a Transcatheter Tricuspid Valve Repair with the PASCAL Precision system.
Medicare Eligible Untreated Patients

Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who did not receive any transcatheter or surgical tricuspid valve intervention.
Egyéb: Medicare Eligible Untreated Patients

Patients 65 years old or older with at least severe Tricuspid Regurgitation who did not receive any transcatheter or surgical tricuspid valve intervention.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Composite (All-Cause Death or Heart Failure Hospitalization)
Időkeret: 2 years

Time to death or heart failure hospitalization after time zero
2 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLASP III TR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel