- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07927283
Fulvic Acid Supplementation and Metabolic Syndrome
Evaluation of Fulvic Acid Supplementation for the Attenuation of Symptoms Associated With Metabolic Syndrome
Fulvic acid is a naturally occurring compound derived from the decomposition of organic matter in soil over long periods. Fulvic acid complexes, such as MLG-50 (MLG-50® Mineral Logic, Kalamazoo, Michigan), offer a highly concentrated, water-soluble form of fulvic acid that contains over 70 trace minerals and elements. Our preclinical studies have found that a soil derived organic mineral complex rich in fulvic acid prevented the high fat diet induced hyperglycemia, endothelial dysfunction, liver injury, endotoxemia, and gut dysbiosis induced by high-fat feeding in rats. We propose to examine the efficacy of fulvic acid (both 50 mg and 100 mg daily for 12 weeks) in the mitigation of symptoms related to metabolic syndrome.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Clinical trials examining the efficacy of fulvic acid on health parameters are scarce. However, shilajit, a natural substance rich in fulvic acid, was shown to reduce triglycerides, cholesterol, and increase HDL cholesterol as well as antioxidant status in healthy college students (n=30) after 45 days of supplementation (2 g daily). However, this quasi-experimental trial did not randomize participants into experimental groups, and causality cannot be evaluated. A 2018 review of the peer-reviewed literature on the therapeutic potential of fulvic acid concluded that although the available research is minimal, there was 'substantial evidence' to pursue fulvic acid research for improving biomarkers linked to chronic inflammatory diseases.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carol Johnston, PhD
- Telefonnummer: 6024963463
- E-post: carol.johnston@asu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen Sweazea, PhD
- Telefonnummer: 4809656025
- E-post: karen.sweazea@asu.edu
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Rekrytering
- PBC 850 N 5th Street
-
Kontakt:
- Carol Johnston, PhD
- Telefonnummer: 6024962539
- E-post: carol.johnston@asu.edu
-
Kontakt:
- Karen Sweazea, PhD
- Telefonnummer: 4809656025
- E-post: karen.sweazea@asu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- metabolic syndrome or prediabetes
Exclusion Criteria:
- pregnant or nursing
- multiple medications to treat obesity, heart disease, thyroid conditions, cancer
- smokers
- competing athletes
- vegetarians
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fulvic acid 50
50 mg |
50 mg 100 mg |
|
Experimentell: Fulvic acid 100
100 mg |
50 mg 100 mg |
|
Placebo-jämförare: Placebo
cornstarch |
cornstarch |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
girth
Tidsram: from enrollment to 6 week and to 12 week
|
waist circumference in cm |
from enrollment to 6 week and to 12 week
|
|
hypertension
Tidsram: from enrollment to 6 week and to 12 week
|
diastolic and systolic blood pressure |
from enrollment to 6 week and to 12 week
|
|
hyperglycemia
Tidsram: from enrollment to 6 week and to 12 week
|
fasting blood glucose |
from enrollment to 6 week and to 12 week
|
|
hypertriglyceridemia
Tidsram: from enrollment to 6 week and to 12 week
|
fasting blood triglycerides |
from enrollment to 6 week and to 12 week
|
|
cholesterol
Tidsram: from enrollment to 6 week and to 12 week
|
fasting blood HDL cholesterol |
from enrollment to 6 week and to 12 week
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00024356
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
There is no IPD.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .