- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07927283
Fulvic Acid Supplementation and Metabolic Syndrome
Evaluation of Fulvic Acid Supplementation for the Attenuation of Symptoms Associated With Metabolic Syndrome
Fulvic acid is a naturally occurring compound derived from the decomposition of organic matter in soil over long periods. Fulvic acid complexes, such as MLG-50 (MLG-50® Mineral Logic, Kalamazoo, Michigan), offer a highly concentrated, water-soluble form of fulvic acid that contains over 70 trace minerals and elements. Our preclinical studies have found that a soil derived organic mineral complex rich in fulvic acid prevented the high fat diet induced hyperglycemia, endothelial dysfunction, liver injury, endotoxemia, and gut dysbiosis induced by high-fat feeding in rats. We propose to examine the efficacy of fulvic acid (both 50 mg and 100 mg daily for 12 weeks) in the mitigation of symptoms related to metabolic syndrome.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Clinical trials examining the efficacy of fulvic acid on health parameters are scarce. However, shilajit, a natural substance rich in fulvic acid, was shown to reduce triglycerides, cholesterol, and increase HDL cholesterol as well as antioxidant status in healthy college students (n=30) after 45 days of supplementation (2 g daily). However, this quasi-experimental trial did not randomize participants into experimental groups, and causality cannot be evaluated. A 2018 review of the peer-reviewed literature on the therapeutic potential of fulvic acid concluded that although the available research is minimal, there was 'substantial evidence' to pursue fulvic acid research for improving biomarkers linked to chronic inflammatory diseases.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carol Johnston, PhD
- Telefoonnummer: 6024963463
- E-mail: carol.johnston@asu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Sweazea, PhD
- Telefoonnummer: 4809656025
- E-mail: karen.sweazea@asu.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Werving
- PBC 850 N 5th Street
-
Contact:
- Carol Johnston, PhD
- Telefoonnummer: 6024962539
- E-mail: carol.johnston@asu.edu
-
Contact:
- Karen Sweazea, PhD
- Telefoonnummer: 4809656025
- E-mail: karen.sweazea@asu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- metabolic syndrome or prediabetes
Exclusion Criteria:
- pregnant or nursing
- multiple medications to treat obesity, heart disease, thyroid conditions, cancer
- smokers
- competing athletes
- vegetarians
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fulvic acid 50
50 mg |
50 mg 100 mg |
|
Experimenteel: Fulvic acid 100
100 mg |
50 mg 100 mg |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
cornstarch |
cornstarch |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
girth
Tijdsspanne: from enrollment to 6 week and to 12 week
|
waist circumference in cm |
from enrollment to 6 week and to 12 week
|
|
hypertension
Tijdsspanne: from enrollment to 6 week and to 12 week
|
diastolic and systolic blood pressure |
from enrollment to 6 week and to 12 week
|
|
hyperglycemia
Tijdsspanne: from enrollment to 6 week and to 12 week
|
fasting blood glucose |
from enrollment to 6 week and to 12 week
|
|
hypertriglyceridemia
Tijdsspanne: from enrollment to 6 week and to 12 week
|
fasting blood triglycerides |
from enrollment to 6 week and to 12 week
|
|
cholesterol
Tijdsspanne: from enrollment to 6 week and to 12 week
|
fasting blood HDL cholesterol |
from enrollment to 6 week and to 12 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00024356
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
There is no IPD.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .