A Study of SL-325 in Participants With Hidradenitis Suppurativa
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SL-325 in Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (RECEPTIVE-HS1)
The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of SL-325 in adult participants with Hidradenitis Suppurativa.
The study consists of a screening period of up to 5 weeks, a 16-week primary treatment period, 36-week extension period, and a follow-up period of up to 12 weeks.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shattuck Medical Director
- Telefonnummer: 919-864-2700
- E-post: clinicaltrials@shattucklabs.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of HS at Screening as assessed by the Investigator.
- Signs and symptoms of HS for ≥6 months prior to Screening.
- ≥5 total AN count.
- HS lesions present in ≥2 distinct anatomical areas.
- ≥1 anatomic area of HS involvement characterized as Hurley Stage II or III.
- Draining tunnel count of ≤20.
- Inadequate response or recurrence of disease activity after an appropriate course of systemic antibiotics for the treatment of HS OR intolerance or contraindication to systemic antibiotics for the treatment of HS.
Exclusion Criteria:
- Evidence of other active skin disease or condition that could, in the Investigator's opinion, interfere with the evaluation of HS.
- Prior exposure to any anti-DR3 or anti-TL1A agent or agent with an anti-DR3 or anti-TL1A component.
- Active tuberculosis (TB) or inadequately treated latent tuberculosis infection (LTBI)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo administered intravenously |
|
Experimentell: SL-325 high dose
|
SL-325 administered intravenously |
|
Experimentell: SL-325 low dose
|
SL-325 administered intravenously |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving HiSCR50
Tidsram: Week 16
|
The proportion of participants achieving HiSCR50, defined as a ≥50% reduction in total AN count, with no increase in abscess count and no increase in draining tunnel count, relative to baseline. |
Week 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving HiSCR75
Tidsram: Week 16
|
The proportion of participants achieving HiSCR75, defined as a ≥75% reduction in the total AN count, with no increase in abscess count and no increase in draining tunnel count, relative to baseline. |
Week 16
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events
Tidsram: Week 16
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) |
Week 16
|
|
Number of participants who discontinue study intervention due to an TEAE
Tidsram: Week 16
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation of study intervention |
Week 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Hudsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Svettkörtelsjukdomar
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Varbildning
- Hidradenit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hidradenitis Suppurativa
- 3- (2- (4-kinolin-3-yl) bensyl-1-oxoisoindolin-6-yl) -N-hydroxy-akrylamid
Andra studie-ID-nummer
- SL-325-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. Proposals will be reviewed based on scientific need, conflicts of interest, and regulatory approval status.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .