A Study of SL-325 in Participants With Hidradenitis Suppurativa
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SL-325 in Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (RECEPTIVE-HS1)
The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of SL-325 in adult participants with Hidradenitis Suppurativa.
The study consists of a screening period of up to 5 weeks, a 16-week primary treatment period, 36-week extension period, and a follow-up period of up to 12 weeks.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shattuck Medical Director
- Telefonnummer: 919-864-2700
- E-Mail: clinicaltrials@shattucklabs.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of HS at Screening as assessed by the Investigator.
- Signs and symptoms of HS for ≥6 months prior to Screening.
- ≥5 total AN count.
- HS lesions present in ≥2 distinct anatomical areas.
- ≥1 anatomic area of HS involvement characterized as Hurley Stage II or III.
- Draining tunnel count of ≤20.
- Inadequate response or recurrence of disease activity after an appropriate course of systemic antibiotics for the treatment of HS OR intolerance or contraindication to systemic antibiotics for the treatment of HS.
Exclusion Criteria:
- Evidence of other active skin disease or condition that could, in the Investigator's opinion, interfere with the evaluation of HS.
- Prior exposure to any anti-DR3 or anti-TL1A agent or agent with an anti-DR3 or anti-TL1A component.
- Active tuberculosis (TB) or inadequately treated latent tuberculosis infection (LTBI)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo administered intravenously |
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Experimental: SL-325 high dose
|
SL-325 administered intravenously |
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Experimental: SL-325 low dose
|
SL-325 administered intravenously |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of participants achieving HiSCR50
Zeitfenster: Week 16
|
The proportion of participants achieving HiSCR50, defined as a ≥50% reduction in total AN count, with no increase in abscess count and no increase in draining tunnel count, relative to baseline. |
Week 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving HiSCR75
Zeitfenster: Week 16
|
The proportion of participants achieving HiSCR75, defined as a ≥75% reduction in the total AN count, with no increase in abscess count and no increase in draining tunnel count, relative to baseline. |
Week 16
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events
Zeitfenster: Week 16
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) |
Week 16
|
|
Number of participants who discontinue study intervention due to an TEAE
Zeitfenster: Week 16
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation of study intervention |
Week 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Hautkrankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Eiterung
- Hidradenitis
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Hidradenitis suppurativa
- 3- (2- (4-Quinolin-3-yl) Benzyl-1-oxoisoindolin-6-yl) -N-Hydroxy-Acrylamid
Andere Studien-ID-Nummern
- SL-325-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. Proposals will be reviewed based on scientific need, conflicts of interest, and regulatory approval status.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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