A Study of SL-325 in Participants With Hidradenitis Suppurativa
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SL-325 in Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (RECEPTIVE-HS1)
The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of SL-325 in adult participants with Hidradenitis Suppurativa.
The study consists of a screening period of up to 5 weeks, a 16-week primary treatment period, 36-week extension period, and a follow-up period of up to 12 weeks.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shattuck Medical Director
- Номер телефона: 919-864-2700
- Электронная почта: clinicaltrials@shattucklabs.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of HS at Screening as assessed by the Investigator.
- Signs and symptoms of HS for ≥6 months prior to Screening.
- ≥5 total AN count.
- HS lesions present in ≥2 distinct anatomical areas.
- ≥1 anatomic area of HS involvement characterized as Hurley Stage II or III.
- Draining tunnel count of ≤20.
- Inadequate response or recurrence of disease activity after an appropriate course of systemic antibiotics for the treatment of HS OR intolerance or contraindication to systemic antibiotics for the treatment of HS.
Exclusion Criteria:
- Evidence of other active skin disease or condition that could, in the Investigator's opinion, interfere with the evaluation of HS.
- Prior exposure to any anti-DR3 or anti-TL1A agent or agent with an anti-DR3 or anti-TL1A component.
- Active tuberculosis (TB) or inadequately treated latent tuberculosis infection (LTBI)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Placebo administered intravenously |
|
Экспериментальный: SL-325 high dose
|
SL-325 administered intravenously |
|
Экспериментальный: SL-325 low dose
|
SL-325 administered intravenously |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving HiSCR50
Временное ограничение: Week 16
|
The proportion of participants achieving HiSCR50, defined as a ≥50% reduction in total AN count, with no increase in abscess count and no increase in draining tunnel count, relative to baseline. |
Week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving HiSCR75
Временное ограничение: Week 16
|
The proportion of participants achieving HiSCR75, defined as a ≥75% reduction in the total AN count, with no increase in abscess count and no increase in draining tunnel count, relative to baseline. |
Week 16
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events
Временное ограничение: Week 16
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) |
Week 16
|
|
Number of participants who discontinue study intervention due to an TEAE
Временное ограничение: Week 16
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation of study intervention |
Week 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания, бактериальные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Гидраденит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гидраденит гнойный
- 3- (2- (4-квинолин-3-ил) бензил-1-оксоизоиндолин-6-ил) -n-гидрокси-акриламид
Другие идентификационные номера исследования
- SL-325-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. Proposals will be reviewed based on scientific need, conflicts of interest, and regulatory approval status.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .