A Study of SL-325 in Participants With Hidradenitis Suppurativa
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SL-325 in Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (RECEPTIVE-HS1)
The primary purpose of this study is to evaluate the efficacy of SL-325 in adult participants with Hidradenitis Suppurativa.
The study consists of a screening period of up to 5 weeks, a 16-week primary treatment period, 36-week extension period, and a follow-up period of up to 12 weeks.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shattuck Medical Director
- Telefonszám: 919-864-2700
- E-mail: clinicaltrials@shattucklabs.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- A clinical diagnosis of HS at Screening as assessed by the Investigator.
- Signs and symptoms of HS for ≥6 months prior to Screening.
- ≥5 total AN count.
- HS lesions present in ≥2 distinct anatomical areas.
- ≥1 anatomic area of HS involvement characterized as Hurley Stage II or III.
- Draining tunnel count of ≤20.
- Inadequate response or recurrence of disease activity after an appropriate course of systemic antibiotics for the treatment of HS OR intolerance or contraindication to systemic antibiotics for the treatment of HS.
Exclusion Criteria:
- Evidence of other active skin disease or condition that could, in the Investigator's opinion, interfere with the evaluation of HS.
- Prior exposure to any anti-DR3 or anti-TL1A agent or agent with an anti-DR3 or anti-TL1A component.
- Active tuberculosis (TB) or inadequately treated latent tuberculosis infection (LTBI)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo administered intravenously |
|
Kísérleti: SL-325 high dose
|
SL-325 administered intravenously |
|
Kísérleti: SL-325 low dose
|
SL-325 administered intravenously |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving HiSCR50
Időkeret: Week 16
|
The proportion of participants achieving HiSCR50, defined as a ≥50% reduction in total AN count, with no increase in abscess count and no increase in draining tunnel count, relative to baseline. |
Week 16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of participants achieving HiSCR75
Időkeret: Week 16
|
The proportion of participants achieving HiSCR75, defined as a ≥75% reduction in the total AN count, with no increase in abscess count and no increase in draining tunnel count, relative to baseline. |
Week 16
|
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events
Időkeret: Week 16
|
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) |
Week 16
|
|
Number of participants who discontinue study intervention due to an TEAE
Időkeret: Week 16
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation of study intervention |
Week 16
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bőrbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Verejtékmirigy betegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Suppuration
- Hidradenitis
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Hidradenitis Suppurativa
- 3- (2- (4-kinolin-3-il) benzil-1-oxoizoindolin-6-il) -N-hidroxi-akrilamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SL-325-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. Proposals will be reviewed based on scientific need, conflicts of interest, and regulatory approval status.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .