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S9717 替拉扎明联合顺铂治疗转移性、复发性或难治性宫颈癌患者

2012年6月13日 更新者：Southwest Oncology Group

静脉给予替拉扎明联合顺铂治疗宫颈癌的评价

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究由替拉扎明加顺铂组成的联合化疗在治疗转移性、复发性或难治性宫颈癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 评估转移性或复发性宫颈上皮鳞状或腺鳞癌患者接受静脉替拉扎明加静脉顺铂治疗时的生存率。 二。 评估这些患者的未确认的完全和部分反应率，以及在该患者群体中与该方案相关的毒性的性质和程度。

概要：患者在 2 小时内静脉注射替拉扎明，然后在休息 1 小时后，在 1 小时内静脉注射顺铂。 课程每 21 天重复一次。 在没有不可接受的毒性作用或疾病进展的情况下，治疗持续 6-10 个疗程。 所有患者每 6 个月随访一次，持续 2 年，之后每年随访一次，直至死亡。

预计应计：本研究将累计 50 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36688
        • MBCCOP - University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
      • Los Angeles、California、美国、90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、美国、91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Martinez、California、美国、94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland、California、美国、94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base、California、美国、94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon、Georgia、美国、30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield、Michigan、美国、48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、美国、45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
      • Portland、Oregon、美国、97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • CCOP - Columbia River Program
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、美国、77555-1329
        • University of Texas Medical Branch
      • Lubbock、Texas、美国、79423
        • Texas Tech University Health Science Center
      • San Antonio、Texas、美国、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple、Texas、美国、76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple、Texas、美国、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、美国、84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma、Washington、美国、98405-0986
        • CCOP - Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

疾病特征： 经组织学证实的转移性、复发性或难治性宫颈鳞状或腺鳞癌不适合手术或放射治疗 可测量的疾病

患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：SWOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：WBC 至少 3,000/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：未指定 肾脏：肌酐不超过上限的 1.5 倍正常 其他： 没有对甘露醇的过敏反应史 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的避孕措施 没有其他既往恶性肿瘤，除了： 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌 原位宫颈癌 充分已治疗的 I 期或 II 期癌症，患者目前处于完全缓解状态 患者已无病 5 年的任何其他癌症

既往同步治疗： 生物治疗：无同步集落刺激因子治疗 化疗：既往化疗（羟基脲、氟尿嘧啶、甲硝唑、顺铂或其他铂类药物）仅允许作为放射增敏剂 无其他同步化疗 内分泌治疗：未指定 放射治疗：见疾病特征 既往放疗仅允许不到 30% 的骨髓 从毒性作用中恢复 无同步放疗 手术：见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替拉扎明/顺铂
每个 21 天治疗周期的第 1 天给予替拉扎明和顺铂
药品：顺铂
在每个 21 天周期的第 1 天替拉扎明后 75 mg/m2 IV 作为一小时输注
其他名称：
  • 铂醇
药品：替拉扎明
260 mg/m2 在每个 21 天周期的第 1 天顺铂前两小时

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：6个月
从登记之日起至因任何原因死亡之日
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Harriet O. Smith, MD、University of New Mexico Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年8月1日

初级完成 (实际的)

2003年10月1日

研究完成 (实际的)

2004年7月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月23日

首次发布 (估计)

2004年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月13日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000066358
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • SWOG-S9717 (其他标识符：SWOG)

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