S9717 Tirapazamine plus cisplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde, recidiverende of refractaire baarmoederhalskanker
Evaluatie van intraveneus toegediend tirapazamine plus cisplatine bij baarmoederhalskanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie bestaande uit tirapazamine plus cisplatine bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde, recidiverende of refractaire baarmoederhalskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de overleving van patiënten met gemetastaseerd of recidiverend epitheliaal plaveiselcelcarcinoom of adenosquameus carcinoom van de cervix bij behandeling met intraveneus tirapazamine plus intraveneus cisplatine. II. Evalueer de onbevestigde volledige en gedeeltelijke responspercentages van deze patiënten, evenals de aard en mate van toxiciteit geassocieerd met dit regime in deze patiëntenpopulatie.
OVERZICHT: Patiënten krijgen tirapazamine intraveneus gedurende 2 uur en vervolgens, na een rustperiode van 1 uur, cisplatine intraveneus gedurende 1 uur. De cursussen worden elke 21 dagen herhaald. De behandeling duurt 6-10 kuren zonder onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie. Alle patiënten worden gedurende 2 jaar om de 6 maanden gevolgd, daarna jaarlijks tot overlijden.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd plaveisel- of adenosquameus carcinoom van de cervix dat gemetastaseerd, recidiverend of refractair is Elke ziekte in een stadium die is behandeld met voorafgaande radicale chirurgie en/of definitieve radiotherapie die plaatselijk is teruggekeerd en niet langer vatbaar is voor chirurgie of radiotherapie OF Gemetastaseerde ziekte die is niet vatbaar voor chirurgie of radiotherapie Meetbare ziekte
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal Overig: Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op mannitol Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek Geen andere eerdere maligniteit behalve: Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker In situ baarmoederhalskanker Adequaat behandelde kanker in stadium I of II waarvan de patiënt momenteel in volledige remissie is Elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige therapie met koloniestimulerende factor Chemotherapie: Eerdere chemotherapie (hydroxyurea, fluorouracil, metronidazol, cisplatine of ander platinamiddel) alleen toegestaan als radiosensibiliserend middel Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziekte Kenmerken Eerdere radiotherapie toegestaan tot minder dan 30% van het beenmerg alleen Hersteld van toxische effecten Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Eerdere operatie toegestaan Hersteld van effecten van eerdere operatie Overig: Geen eerdere systemische therapie voor deze ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tirapazamine/cisplatine
tirapazamine en cisplatine gegeven Dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen
|
75 mg/m2 i.v. als een uur durend infuus na tirapazamine op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
260 mg/m2 gedurende twee uur voorafgaand aan cisplatine op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smith HO, Jiang CS, Weiss GR, Hallum AV 3rd, Liu PY, Robinson WR 3rd, Cheng PC, Scudder SA, Markman M, Alberts DS. Tirapazamine plus cisplatin in advanced or recurrent carcinoma of the uterine cervix: a Southwest Oncology Group study. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):298-305. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00339.x.
- Smith HO, Jiang C, Weiss GR, et al.: Tirapazamine plus cisplatin in advanced or recurrent squamous or adenosquamous carcinoma of the uterine cervix: a phase II study of the Southwest Oncology Group. [Abstract] Gynecol Oncol 92 (1): A-49, 416, 2004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066358
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- SWOG-S9717 (Andere identificatie: SWOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .