S9717 Tirapazamina más cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico, recurrente o refractario
Evaluación de tirapazamina más cisplatino administrada por vía intravenosa en el cáncer de cuello uterino
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consiste en tirapazamina más cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino metastásico, recurrente o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la supervivencia de pacientes con carcinoma epitelial escamoso o adenoescamoso metastásico o recurrente del cuello uterino cuando se tratan con tirapazamina intravenosa más cisplatino intravenoso. II. Evaluar las tasas de respuesta completa y parcial no confirmadas de estos pacientes, así como la naturaleza y el grado de toxicidad asociados con este régimen en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben tirapazamina por vía intravenosa durante 2 horas y luego, después de 1 hora de descanso, reciben cisplatino por vía intravenosa durante 1 hora. Los cursos se repiten cada 21 días. El tratamiento continúa durante 6-10 cursos en ausencia de efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad. Todos los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años, luego anualmente hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma escamoso o adenoescamoso del cuello uterino histológicamente confirmado que es metastásico, recurrente o refractario Cualquier etapa de la enfermedad tratada con cirugía radical previa y/o radioterapia definitiva que ha recidivado localmente y ya no es susceptible de cirugía o radioterapia O Enfermedad metastásica que no es susceptible de cirugía o radioterapia Enfermedad medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: SWOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: No especificado Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el límite superior de normal Otro: Sin antecedentes de reacción alérgica al manitol No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio Sin otra neoplasia maligna anterior, excepto: Cáncer de piel de células basales o células escamosas tratado adecuadamente Cáncer de cuello uterino in situ Adecuado cáncer en etapa I o II tratado del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa Cualquier otro cáncer del cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante 5 años
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia con factor estimulante de colonias concurrente Quimioterapia: Quimioterapia previa (hidroxiurea, fluorouracilo, metronidazol, cisplatino u otro agente de platino) permitida solo como agente radiosensibilizador Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Enfermedad Características Radioterapia previa permitida en menos del 30 % de la médula ósea únicamente Recuperado de efectos tóxicos Sin radioterapia concurrente Cirugía: Ver Características de la enfermedad Cirugía previa permitida Recuperado de los efectos de cirugía previa Otro: Sin tratamiento sistémico previo para esta enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tirapazamina/cisplatino
tirapazamina y cisplatino administrados el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días
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75 mg/m2 IV como una infusión de una hora después de la tirapazamina el día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
260 mg/m2 durante dos horas antes del cisplatino el día 1 de cada ciclo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Desde la fecha de alta hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smith HO, Jiang CS, Weiss GR, Hallum AV 3rd, Liu PY, Robinson WR 3rd, Cheng PC, Scudder SA, Markman M, Alberts DS. Tirapazamine plus cisplatin in advanced or recurrent carcinoma of the uterine cervix: a Southwest Oncology Group study. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):298-305. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00339.x.
- Smith HO, Jiang C, Weiss GR, et al.: Tirapazamine plus cisplatin in advanced or recurrent squamous or adenosquamous carcinoma of the uterine cervix: a phase II study of the Southwest Oncology Group. [Abstract] Gynecol Oncol 92 (1): A-49, 416, 2004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066358
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SWOG-S9717 (Otro identificador: SWOG)
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