S9717 Tirapazamine plus cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus métastatique, récurrent ou réfractaire
Évaluation de l'administration intraveineuse de tirapazamine plus cisplatine dans le cancer du col de l'utérus
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie combinée consistant en tirapazamine plus cisplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus métastatique, récurrent ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS: I. Évaluer la survie des patientes atteintes d'un carcinome épithélial épithélial ou adénosquameux métastatique ou récurrent du col de l'utérus lorsqu'elles sont traitées par tirapazamine intraveineuse plus cisplatine intraveineuse. II. Évaluer les taux de réponse complète et partielle non confirmés de ces patients, ainsi que la nature et le degré de toxicité associés à ce régime dans cette population de patients.
APERÇU : Les patients reçoivent de la tirapazamine par voie intraveineuse pendant 2 heures, puis, après 1 heure de repos, reçoivent du cisplatine par voie intraveineuse pendant 1 heure. Les cours sont répétés tous les 21 jours. Le traitement se poursuit pendant 6 à 10 cycles en l'absence d'effets toxiques inacceptables ou de progression de la maladie. Tous les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite jusqu'au décès.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Martinez, California, États-Unis, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Oakland, California, États-Unis, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, États-Unis, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, États-Unis, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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-
Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- CCOP - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde ou adénosquameux du col de l'utérus confirmé histologiquement, qui est métastatique, récurrent ou réfractaire Maladie à tout stade traitée par une chirurgie radicale antérieure et/ou une radiothérapie définitive qui a récidivé localement et ne se prête plus à la chirurgie ou à la radiothérapie OU Maladie métastatique qui ne se prête pas à la chirurgie ou à la radiothérapie Maladie mesurable
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : SWOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Non spécifié Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de normal Autre : Aucun antécédent de réaction allergique au mannitol Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant les 3 mois suivant l'étude Aucune autre tumeur maligne antérieure sauf : Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate Cancer du col de l'utérus in situ De manière adéquate cancer de stade I ou II traité dont le patient est actuellement en rémission complète Tout autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Pas de traitement concomitant par facteur de stimulation des colonies Chimiothérapie : Chimiothérapie antérieure (hydroxyurée, fluorouracile, métronidazole, cisplatine ou autre agent à base de platine) autorisée comme agent radiosensibilisant uniquement Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Maladie Caractéristiques Radiothérapie antérieure autorisée sur moins de 30 % de la moelle osseuse seulement Guéri des effets toxiques Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : voir Caractéristiques de la maladie Chirurgie antérieure autorisée Guéri des effets d'une chirurgie antérieure Autre : Aucun traitement systémique antérieur pour cette maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tirapazamine/cisplatine
tirapazamine et cisplatine administrés le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours
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75 mg/m2 IV en perfusion d'une heure après la tirapazamine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
260 mg/m2 pendant deux heures avant le cisplatine le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 6 mois
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De la date d'inscription à la date du décès quelle qu'en soit la cause
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smith HO, Jiang CS, Weiss GR, Hallum AV 3rd, Liu PY, Robinson WR 3rd, Cheng PC, Scudder SA, Markman M, Alberts DS. Tirapazamine plus cisplatin in advanced or recurrent carcinoma of the uterine cervix: a Southwest Oncology Group study. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):298-305. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00339.x.
- Smith HO, Jiang C, Weiss GR, et al.: Tirapazamine plus cisplatin in advanced or recurrent squamous or adenosquamous carcinoma of the uterine cervix: a phase II study of the Southwest Oncology Group. [Abstract] Gynecol Oncol 92 (1): A-49, 416, 2004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066358
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- SWOG-S9717 (Autre identifiant: SWOG)
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