S9717 Tirapazamina plus cisplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy z przerzutami, nawracającym lub opornym na leczenie
Ocena dożylnie podawanej tirapazaminy plus cisplatyny w raku szyjki macicy
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej składającej się z tirapazaminy i cisplatyny w leczeniu pacjentów z przerzutowym, nawrotowym lub opornym na leczenie rakiem szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena przeżycia pacjentek z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym lub gruczolakowatym szyjki macicy leczonych dożylnie tirapazaminą i dożylną cisplatyną. II. Oceń niepotwierdzone wskaźniki całkowitej i częściowej odpowiedzi u tych pacjentów, a także charakter i stopień toksyczności związanej z tym schematem leczenia w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują tirapazaminę dożylnie przez 2 godziny, a następnie po 1 godzinie odpoczynku otrzymują dożylnie cisplatynę przez 1 godzinę. Kursy powtarzane są co 21 dni. Leczenie kontynuuje się przez 6-10 kursów przy braku niedopuszczalnych efektów toksycznych lub progresji choroby. Wszyscy pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 50 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakołańcuchowy szyjki macicy z przerzutami, nawracający lub oporny na leczenie Jakiekolwiek stadium choroby leczone wcześniej radykalną operacją i/lub ostateczną radioterapią, z miejscowym nawrotem i niekwalifikujące się już do operacji lub radioterapii LUB Choroba z przerzutami, która nie podlega operacji ani radioterapii. Mierzalna choroba
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Nie określono Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normalny Inne: Brak historii reakcji alergicznej na mannitol Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych z wyjątkiem: Odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Raka szyjki macicy in situ Odpowiednio leczony rak w stadium I lub II, po którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie choruje od 5 lat
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnej terapii czynnikiem stymulującym wzrost kolonii Chemioterapia: Wcześniejsza chemioterapia (hydroksymocznik, fluorouracyl, metronidazol, cisplatyna lub inny środek platynowy) dozwolona wyłącznie jako środek uwrażliwiający na promieniowanie Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Choroba Charakterystyka Wcześniejsza radioterapia dozwolona tylko do mniej niż 30% szpiku kostnego Wyzdrowienie po skutkach toksycznych Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby Dozwolona wcześniejsza operacja Wyzdrowienie po skutkach wcześniejszej operacji Inne: Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej tej choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: tyrapazamina/cisplatyna
tyrapazamina i cisplatyna podane w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia
|
75 mg/m2 IV jako jednogodzinny wlew po tirapazaminie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
260 mg/m2 pc. na dwie godziny przed cisplatyną w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Smith HO, Jiang CS, Weiss GR, Hallum AV 3rd, Liu PY, Robinson WR 3rd, Cheng PC, Scudder SA, Markman M, Alberts DS. Tirapazamine plus cisplatin in advanced or recurrent carcinoma of the uterine cervix: a Southwest Oncology Group study. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):298-305. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00339.x.
- Smith HO, Jiang C, Weiss GR, et al.: Tirapazamine plus cisplatin in advanced or recurrent squamous or adenosquamous carcinoma of the uterine cervix: a phase II study of the Southwest Oncology Group. [Abstract] Gynecol Oncol 92 (1): A-49, 416, 2004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066358
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- SWOG-S9717 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .