S9717 Тирапазамин плюс цисплатин при лечении пациентов с метастатическим, рецидивирующим или рефрактерным раком шейки матки
Оценка внутривенного введения тирапазамина плюс цисплатин при раке шейки матки
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, состоящей из тирапазамина и цисплатина, при лечении пациентов с метастатическим, рецидивирующим или рефрактерным раком шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить выживаемость пациентов с метастатическим или рецидивирующим эпителиальным плоскоклеточным или аденосквамозным раком шейки матки при лечении внутривенным введением тирапазамина плюс внутривенного введения цисплатина. II. Оцените неподтвержденные показатели полного и частичного ответа у этих пациентов, а также характер и степень токсичности, связанной с этим режимом в этой популяции пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают тирапазамин внутривенно в течение 2 часов, а затем, после 1-часового отдыха, вводят цисплатин внутривенно в течение 1 часа. Курсы повторяют каждые 21 день. Лечение продолжают в течение 6-10 курсов при отсутствии нежелательных токсических явлений или прогрессирования заболевания. Все пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, затем ежегодно до смерти.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 50 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Соединенные Штаты, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный плоскоклеточный или аденосквамозный рак шейки матки, который является метастатическим, рецидивирующим или рефрактерным. Любая стадия заболевания, леченная предшествующей радикальной хирургией и/или радикальной лучевой терапией, которая имеет местный рецидив и больше не поддается хирургическому вмешательству или лучевой терапии ИЛИ Метастатическое заболевание, которое не поддается хирургическому вмешательству или лучевой терапии Поддающееся измерению заболевание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: SWOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Не указано Почки: креатинин не более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормальный Другое: Отсутствие аллергической реакции на маннитол в анамнезе Не беременна и не кормит грудью Отрицательный результат теста на беременность Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, кроме: Адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи In situ Рак шейки матки Адекватно пролеченный рак стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии любой другой рак, от которого у пациента не было заболевания в течение 5 лет
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: нет сопутствующей терапии колониестимулирующим фактором Химиотерапия: предшествующая химиотерапия (гидроксимочевина, фторурацил, метронидазол, цисплатин или другой препарат платины) разрешена только в качестве радиосенсибилизирующего агента Никакой другой сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: не указано Лучевая терапия: см. Болезнь Характеристики Предшествующая лучевая терапия разрешена только менее чем на 30% костного мозга Восстановление после токсического воздействия Нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: см. Характеристики заболевания Предшествующая операция разрешена Восстановление после последствий предшествующей операции Другое: Предыдущая системная терапия для этого заболевания не проводилась
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тирапазамин/цисплатин
тирапазамин и цисплатин вводят в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения
|
75 мг/м2 внутривенно в виде часовой инфузии после тирапазамина в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
260 мг/м2 за два часа до цисплатина в 1-й день каждого 21-дневного цикла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
С даты регистрации до даты смерти по любой причине
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smith HO, Jiang CS, Weiss GR, Hallum AV 3rd, Liu PY, Robinson WR 3rd, Cheng PC, Scudder SA, Markman M, Alberts DS. Tirapazamine plus cisplatin in advanced or recurrent carcinoma of the uterine cervix: a Southwest Oncology Group study. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):298-305. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00339.x.
- Smith HO, Jiang C, Weiss GR, et al.: Tirapazamine plus cisplatin in advanced or recurrent squamous or adenosquamous carcinoma of the uterine cervix: a phase II study of the Southwest Oncology Group. [Abstract] Gynecol Oncol 92 (1): A-49, 416, 2004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066358
- U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
- SWOG-S9717 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .