S9717 Tirapazamine Plus Cisplatin vid behandling av patienter med metastaserad, återkommande eller refraktär livmoderhalscancer
Utvärdering av intravenöst administrerat Tirapazamin Plus Cisplatin vid livmoderhalscancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi bestående av tirapazamin plus cisplatin vid behandling av patienter som har metastaserad, återkommande eller refraktär livmoderhalscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Utvärdera överlevnaden för patienter med metastaserande eller återkommande epitelialt skivepitel- eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen när de behandlas med intravenöst tirapazamin plus intravenöst cisplatin. II. Utvärdera obekräftade fullständiga och partiella svarsfrekvenser för dessa patienter, såväl som arten och graden av toxicitet som är associerad med denna behandling i denna patientpopulation.
DISPLAY: Patienter får tirapazamin intravenöst under 2 timmar och får sedan, efter 1 timmes vila, cisplatin intravenöst under 1 timme. Kurserna upprepas var 21:e dag. Behandlingen fortsätter i 6-10 kurer i avsaknad av oacceptabla toxiska effekter eller sjukdomsprogression. Alla patienter följs var 6:e månad i 2 år, därefter årligen fram till döden.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat skivepitel- eller adenosquamöst karcinom i livmoderhalsen som är metastaserande, återkommande eller refraktär Varje stadiesjukdom som behandlats med tidigare radikal kirurgi och/eller definitiv strålbehandling som har återkommit lokalt och inte längre är mottaglig för kirurgi eller strålbehandling ELLER metastaserande sjukdom som är inte mottaglig för kirurgi eller strålbehandling. Mätbar sjukdom
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: SWOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Ej specificerad Njure: Kreatinin inte högre än 1,5 gånger övre gränsen normal Övrigt: Ingen historia av allergisk reaktion mot mannitol Ej gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter studien. Ingen annan tidigare malignitet förutom: Adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer Hudcancer in situ livmoderhalscancer Adekvat. behandlad cancer i stadium I eller II från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission All annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig behandling med kolonistimulerande faktor Kemoterapi: Tidigare kemoterapi (hydroxiurea, fluorouracil, metronidazol, cisplatin eller annat platinamedel) tillåts endast som strålsensibiliserande medel. Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Se Ej specificerad strålbehandling: Egenskaper Tidigare strålbehandling tillåts endast till mindre än 30 % av benmärgen Återhämtad från toxiska effekter Ingen samtidig strålbehandling Kirurgi: Se Sjukdomskarakteristika Tidigare operation tillåten Återhämtad från effekter av tidigare operation Annat: Ingen tidigare systemisk terapi för denna sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tirapazamin/cisplatin
tirapazamin och cisplatin ges dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel
|
75 mg/m2 IV som en timmes infusion efter tirapazamin på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
260 mg/m2 under två timmar före cisplatin på dag 1 i varje 21-dagarscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Från registreringsdatum till dödsdatum på grund av någon orsak
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Harriet O. Smith, MD, University of New Mexico Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Smith HO, Jiang CS, Weiss GR, Hallum AV 3rd, Liu PY, Robinson WR 3rd, Cheng PC, Scudder SA, Markman M, Alberts DS. Tirapazamine plus cisplatin in advanced or recurrent carcinoma of the uterine cervix: a Southwest Oncology Group study. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):298-305. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00339.x.
- Smith HO, Jiang C, Weiss GR, et al.: Tirapazamine plus cisplatin in advanced or recurrent squamous or adenosquamous carcinoma of the uterine cervix: a phase II study of the Southwest Oncology Group. [Abstract] Gynecol Oncol 92 (1): A-49, 416, 2004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000066358
- U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- SWOG-S9717 (Annan identifierare: SWOG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .