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Maximum Tolerated Dose of Lapatinib When Given With Carboplatin for Recurrent Ovarian Cancer

2009年12月10日 更新者:University of Alabama at Birmingham

A Phase I Trial of Lapatinib in Combination With Carboplatin in Patients With Platinum Sensitive Recurrent Epithelial Ovarian Cancer

The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of Lapatinib with Carboplatin AUC 6 in patients with platinum sensitive recurrent ovarian or primary peritoneal carcinoma and to determine the nature and degree of toxicity of Lapatinib in combination with carboplatin AUC 6 in this cohort of patients.

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、48202
        • Indiana University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Histologic diagnosis of epithelial ovarian or primary peritoneal cancer
  • Measurable disease or evaluable disease with CA125 >100
  • One prior treatment with taxane/platinum based chemotherapy, but patients with recurrent ovarian cancer not receiving platinum-based chemotherapy at time of initial diagnosis will be allowed
  • Recurrence after treatment free interval of at least 6 mos from completion of primary chemotherapy
  • 19 years of age or older
  • Life expectancy of greater than 12 weeks
  • Performance status of 0, 1 or 2 (based on GOG Performance Status)
  • Normal bone marrow, renal and hepatic function based upon lab tests
  • Cardiac ejection fraction within institutional normal range
  • Ability to swallow and retain oral medication
  • Ability to understand a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering study
  • Epithelial ovarian tumors of low malignant potential, stromal or germ cell origin
  • Non-measurable or non-evaluable disease
  • Archived tumor tissue not available for assay
  • Patients may not be receiving any other investigational agents or concurrent anticancer therapy, or herbal (alternative) medicines
  • Patients with known brain metastases
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent.
  • Uncontrolled inter-current illness
  • Patients who are pregnant
  • HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy
  • Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medication

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
MTD of Lapatinib measured in cohorts of 3-6 patients each

次要结果测量

结果测量
Clinical response rate defined by RECIST and CA125 values
EGRF, ErbB-2, PTEN and K-ras expression in tissue samples
Correlate serum levels of Lapatinib with AE's & efficacy

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ronald D. Alvarez, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年3月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月20日

首次发布 (估计)

2006年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月10日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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