- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00317434
Maximum Tolerated Dose of Lapatinib When Given With Carboplatin for Recurrent Ovarian Cancer
10. Dezember 2009 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
A Phase I Trial of Lapatinib in Combination With Carboplatin in Patients With Platinum Sensitive Recurrent Epithelial Ovarian Cancer
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of Lapatinib with Carboplatin AUC 6 in patients with platinum sensitive recurrent ovarian or primary peritoneal carcinoma and to determine the nature and degree of toxicity of Lapatinib in combination with carboplatin AUC 6 in this cohort of patients.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 48202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of epithelial ovarian or primary peritoneal cancer
- Measurable disease or evaluable disease with CA125 >100
- One prior treatment with taxane/platinum based chemotherapy, but patients with recurrent ovarian cancer not receiving platinum-based chemotherapy at time of initial diagnosis will be allowed
- Recurrence after treatment free interval of at least 6 mos from completion of primary chemotherapy
- 19 years of age or older
- Life expectancy of greater than 12 weeks
- Performance status of 0, 1 or 2 (based on GOG Performance Status)
- Normal bone marrow, renal and hepatic function based upon lab tests
- Cardiac ejection fraction within institutional normal range
- Ability to swallow and retain oral medication
- Ability to understand a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering study
- Epithelial ovarian tumors of low malignant potential, stromal or germ cell origin
- Non-measurable or non-evaluable disease
- Archived tumor tissue not available for assay
- Patients may not be receiving any other investigational agents or concurrent anticancer therapy, or herbal (alternative) medicines
- Patients with known brain metastases
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent.
- Uncontrolled inter-current illness
- Patients who are pregnant
- HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy
- Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medication
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
MTD of Lapatinib measured in cohorts of 3-6 patients each
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Clinical response rate defined by RECIST and CA125 values
|
EGRF, ErbB-2, PTEN and K-ras expression in tissue samples
|
Correlate serum levels of Lapatinib with AE's & efficacy
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald D. Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Lapatinib
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB 0538 - F051025014
- 104239
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