- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00317434
Maximum Tolerated Dose of Lapatinib When Given With Carboplatin for Recurrent Ovarian Cancer
10. desember 2009 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham
A Phase I Trial of Lapatinib in Combination With Carboplatin in Patients With Platinum Sensitive Recurrent Epithelial Ovarian Cancer
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of Lapatinib with Carboplatin AUC 6 in patients with platinum sensitive recurrent ovarian or primary peritoneal carcinoma and to determine the nature and degree of toxicity of Lapatinib in combination with carboplatin AUC 6 in this cohort of patients.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 48202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of epithelial ovarian or primary peritoneal cancer
- Measurable disease or evaluable disease with CA125 >100
- One prior treatment with taxane/platinum based chemotherapy, but patients with recurrent ovarian cancer not receiving platinum-based chemotherapy at time of initial diagnosis will be allowed
- Recurrence after treatment free interval of at least 6 mos from completion of primary chemotherapy
- 19 years of age or older
- Life expectancy of greater than 12 weeks
- Performance status of 0, 1 or 2 (based on GOG Performance Status)
- Normal bone marrow, renal and hepatic function based upon lab tests
- Cardiac ejection fraction within institutional normal range
- Ability to swallow and retain oral medication
- Ability to understand a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering study
- Epithelial ovarian tumors of low malignant potential, stromal or germ cell origin
- Non-measurable or non-evaluable disease
- Archived tumor tissue not available for assay
- Patients may not be receiving any other investigational agents or concurrent anticancer therapy, or herbal (alternative) medicines
- Patients with known brain metastases
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent.
- Uncontrolled inter-current illness
- Patients who are pregnant
- HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy
- Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medication
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
MTD of Lapatinib measured in cohorts of 3-6 patients each
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Clinical response rate defined by RECIST and CA125 values
|
|
EGRF, ErbB-2, PTEN and K-ras expression in tissue samples
|
|
Correlate serum levels of Lapatinib with AE's & efficacy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald D. Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Lapatinib
Andre studie-ID-numre
- UAB 0538 - F051025014
- 104239
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .