- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00317434
Maximum Tolerated Dose of Lapatinib When Given With Carboplatin for Recurrent Ovarian Cancer
10 december 2009 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham
A Phase I Trial of Lapatinib in Combination With Carboplatin in Patients With Platinum Sensitive Recurrent Epithelial Ovarian Cancer
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of Lapatinib with Carboplatin AUC 6 in patients with platinum sensitive recurrent ovarian or primary peritoneal carcinoma and to determine the nature and degree of toxicity of Lapatinib in combination with carboplatin AUC 6 in this cohort of patients.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 48202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of epithelial ovarian or primary peritoneal cancer
- Measurable disease or evaluable disease with CA125 >100
- One prior treatment with taxane/platinum based chemotherapy, but patients with recurrent ovarian cancer not receiving platinum-based chemotherapy at time of initial diagnosis will be allowed
- Recurrence after treatment free interval of at least 6 mos from completion of primary chemotherapy
- 19 years of age or older
- Life expectancy of greater than 12 weeks
- Performance status of 0, 1 or 2 (based on GOG Performance Status)
- Normal bone marrow, renal and hepatic function based upon lab tests
- Cardiac ejection fraction within institutional normal range
- Ability to swallow and retain oral medication
- Ability to understand a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering study
- Epithelial ovarian tumors of low malignant potential, stromal or germ cell origin
- Non-measurable or non-evaluable disease
- Archived tumor tissue not available for assay
- Patients may not be receiving any other investigational agents or concurrent anticancer therapy, or herbal (alternative) medicines
- Patients with known brain metastases
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent.
- Uncontrolled inter-current illness
- Patients who are pregnant
- HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy
- Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medication
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
MTD of Lapatinib measured in cohorts of 3-6 patients each
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Clinical response rate defined by RECIST and CA125 values
|
|
EGRF, ErbB-2, PTEN and K-ras expression in tissue samples
|
|
Correlate serum levels of Lapatinib with AE's & efficacy
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald D. Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2006
Första postat (Uppskatta)
24 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Lapatinib
Andra studie-ID-nummer
- UAB 0538 - F051025014
- 104239
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .