Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maximum Tolerated Dose of Lapatinib When Given With Carboplatin for Recurrent Ovarian Cancer

10 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham

A Phase I Trial of Lapatinib in Combination With Carboplatin in Patients With Platinum Sensitive Recurrent Epithelial Ovarian Cancer

The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of Lapatinib with Carboplatin AUC 6 in patients with platinum sensitive recurrent ovarian or primary peritoneal carcinoma and to determine the nature and degree of toxicity of Lapatinib in combination with carboplatin AUC 6 in this cohort of patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 48202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologic diagnosis of epithelial ovarian or primary peritoneal cancer
  • Measurable disease or evaluable disease with CA125 >100
  • One prior treatment with taxane/platinum based chemotherapy, but patients with recurrent ovarian cancer not receiving platinum-based chemotherapy at time of initial diagnosis will be allowed
  • Recurrence after treatment free interval of at least 6 mos from completion of primary chemotherapy
  • 19 years of age or older
  • Life expectancy of greater than 12 weeks
  • Performance status of 0, 1 or 2 (based on GOG Performance Status)
  • Normal bone marrow, renal and hepatic function based upon lab tests
  • Cardiac ejection fraction within institutional normal range
  • Ability to swallow and retain oral medication
  • Ability to understand a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering study
  • Epithelial ovarian tumors of low malignant potential, stromal or germ cell origin
  • Non-measurable or non-evaluable disease
  • Archived tumor tissue not available for assay
  • Patients may not be receiving any other investigational agents or concurrent anticancer therapy, or herbal (alternative) medicines
  • Patients with known brain metastases
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent.
  • Uncontrolled inter-current illness
  • Patients who are pregnant
  • HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy
  • Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medication

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
MTD of Lapatinib measured in cohorts of 3-6 patients each

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Clinical response rate defined by RECIST and CA125 values
EGRF, ErbB-2, PTEN and K-ras expression in tissue samples
Correlate serum levels of Lapatinib with AE's & efficacy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald D. Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB 0538 - F051025014
  • 104239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na lapatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj