Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maximum Tolerated Dose of Lapatinib When Given With Carboplatin for Recurrent Ovarian Cancer

10 december 2009 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

A Phase I Trial of Lapatinib in Combination With Carboplatin in Patients With Platinum Sensitive Recurrent Epithelial Ovarian Cancer

The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of Lapatinib with Carboplatin AUC 6 in patients with platinum sensitive recurrent ovarian or primary peritoneal carcinoma and to determine the nature and degree of toxicity of Lapatinib in combination with carboplatin AUC 6 in this cohort of patients.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 48202
        • Indiana University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologic diagnosis of epithelial ovarian or primary peritoneal cancer
  • Measurable disease or evaluable disease with CA125 >100
  • One prior treatment with taxane/platinum based chemotherapy, but patients with recurrent ovarian cancer not receiving platinum-based chemotherapy at time of initial diagnosis will be allowed
  • Recurrence after treatment free interval of at least 6 mos from completion of primary chemotherapy
  • 19 years of age or older
  • Life expectancy of greater than 12 weeks
  • Performance status of 0, 1 or 2 (based on GOG Performance Status)
  • Normal bone marrow, renal and hepatic function based upon lab tests
  • Cardiac ejection fraction within institutional normal range
  • Ability to swallow and retain oral medication
  • Ability to understand a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering study
  • Epithelial ovarian tumors of low malignant potential, stromal or germ cell origin
  • Non-measurable or non-evaluable disease
  • Archived tumor tissue not available for assay
  • Patients may not be receiving any other investigational agents or concurrent anticancer therapy, or herbal (alternative) medicines
  • Patients with known brain metastases
  • History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent.
  • Uncontrolled inter-current illness
  • Patients who are pregnant
  • HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy
  • Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medication

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
MTD of Lapatinib measured in cohorts of 3-6 patients each

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Clinical response rate defined by RECIST and CA125 values
EGRF, ErbB-2, PTEN and K-ras expression in tissue samples
Correlate serum levels of Lapatinib with AE's & efficacy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald D. Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren