- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00317434
Maximum Tolerated Dose of Lapatinib When Given With Carboplatin for Recurrent Ovarian Cancer
torstai 10. joulukuuta 2009 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham
A Phase I Trial of Lapatinib in Combination With Carboplatin in Patients With Platinum Sensitive Recurrent Epithelial Ovarian Cancer
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of Lapatinib with Carboplatin AUC 6 in patients with platinum sensitive recurrent ovarian or primary peritoneal carcinoma and to determine the nature and degree of toxicity of Lapatinib in combination with carboplatin AUC 6 in this cohort of patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 48202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologic diagnosis of epithelial ovarian or primary peritoneal cancer
- Measurable disease or evaluable disease with CA125 >100
- One prior treatment with taxane/platinum based chemotherapy, but patients with recurrent ovarian cancer not receiving platinum-based chemotherapy at time of initial diagnosis will be allowed
- Recurrence after treatment free interval of at least 6 mos from completion of primary chemotherapy
- 19 years of age or older
- Life expectancy of greater than 12 weeks
- Performance status of 0, 1 or 2 (based on GOG Performance Status)
- Normal bone marrow, renal and hepatic function based upon lab tests
- Cardiac ejection fraction within institutional normal range
- Ability to swallow and retain oral medication
- Ability to understand a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within 4 weeks prior to entering study
- Epithelial ovarian tumors of low malignant potential, stromal or germ cell origin
- Non-measurable or non-evaluable disease
- Archived tumor tissue not available for assay
- Patients may not be receiving any other investigational agents or concurrent anticancer therapy, or herbal (alternative) medicines
- Patients with known brain metastases
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study agent.
- Uncontrolled inter-current illness
- Patients who are pregnant
- HIV-positive patients receiving combination anti-retroviral therapy
- Patients with GI tract disease resulting in an inability to take oral medication
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
MTD of Lapatinib measured in cohorts of 3-6 patients each
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Clinical response rate defined by RECIST and CA125 values
|
|
EGRF, ErbB-2, PTEN and K-ras expression in tissue samples
|
|
Correlate serum levels of Lapatinib with AE's & efficacy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald D. Alvarez, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lapatinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAB 0538 - F051025014
- 104239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .