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Cell-Wave Study: Combined Extracorporal Shock Wave Therapy and Intracoronary Cell Therapy in Chronic Ischemic Myocardium

2017年3月20日 更新者:A. M. Zeiher、Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Extracorporal Shock Wave Therapy for Induction of Therapeutic Neovascularization and Homing of Bone Marrow Progenitor Cells in Patients With Chronic Ischemic Heart Disease

Extracorporal shock wave therapy is performed prior to cell therapy for induction of therapeutic neovascularization and improvement of homing of bone marrow progenitor cells in patients with chronic ischemic heart disease following anterior myocardial infarction.

Shock waves can induce growth factor expression in the ischemic myocardium and might augment homing of autologous bone marrow mononuclear cells which are injected intracoronary 24 h following shock wave therapy

研究概览

详细说明

Single center, Phase I-II Study (Safety, Feasibility and Efficacy) Double-blind, randomised trial (Cell therapy), single blind (Shockwave)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Frankfurt、德国、60590
        • Div. of Cardiology , University of Frankfurt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic ischemic heart disease
  • Patients with anterior myocardial infarction > 3months
  • EF < 50% or NYHA II-IV
  • Age 18-80
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Ventricular thrombus
  • Infarct < 3 months.
  • Active infection or fever
  • Chronic inflammatory disease (e.g M. Crohn, Rheumatoid Arthritis)
  • HIV Infection oder active Hepatitis
  • Neoplastic disease w/o complete remission within 5 years
  • Stroke < 3months
  • Creatinine > 2 mg/dl
  • Relevant Liver disease (GOT > twice the upper limit).
  • Anemia (Hemoglobin <10 mg/dl)
  • Thrombocytopenia < 100.000/µl
  • Allergies to Aspirin, Clopidogrel, Heparin
  • History of bleeding disorder
  • History of coagulopathy
  • Gastrointestinal Bleeding < 3 months
  • Surgery or Trauma < 2 months
  • Pregnancy
  • Mental Retardation
  • Participation in other clinical study < 1 month

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Low-dose shock wave treatment & Placebo
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
有源比较器:low-dose shock-wave treatment & Cell therapy
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
有源比较器:High-dose shock-wave treatment & Placebo
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
有源比较器:High-dose shock-wave treatment & cell therapy
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
有源比较器:Placebo shock-wave treatment & cell therapy
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Improvement in global ejection fraction on LV angiography
大体时间:4 months
4 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Global or regional wall motion at 4 months and 1 year
大体时间:4 months
4 months
NYHA Class
大体时间:4 months
4 months
NT BNP levels
大体时间:4 months
4 months
MACE
大体时间:4 months
4 months
Life quality
大体时间:4 months
4 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andreas M Zeiher, MD、Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
  • 研究主任:Dirk H Walter, MD、Div. of Cardiology, University of Frankfurt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月16日

首次发布 (估计)

2006年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月20日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2005-005709-50
  • Cellwave CHF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

intracoronary stem cell therapy的临床试验

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