Cell-Wave Study: Combined Extracorporal Shock Wave Therapy and Intracoronary Cell Therapy in Chronic Ischemic Myocardium
2017年3月20日 更新者:A. M. Zeiher、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Extracorporal Shock Wave Therapy for Induction of Therapeutic Neovascularization and Homing of Bone Marrow Progenitor Cells in Patients With Chronic Ischemic Heart Disease
Extracorporal shock wave therapy is performed prior to cell therapy for induction of therapeutic neovascularization and improvement of homing of bone marrow progenitor cells in patients with chronic ischemic heart disease following anterior myocardial infarction.
Shock waves can induce growth factor expression in the ischemic myocardium and might augment homing of autologous bone marrow mononuclear cells which are injected intracoronary 24 h following shock wave therapy
研究概览
详细说明
Single center, Phase I-II Study (Safety, Feasibility and Efficacy) Double-blind, randomised trial (Cell therapy), single blind (Shockwave)
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frankfurt、德国、60590
- Div. of Cardiology , University of Frankfurt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic ischemic heart disease
- Patients with anterior myocardial infarction > 3months
- EF < 50% or NYHA II-IV
- Age 18-80
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Ventricular thrombus
- Infarct < 3 months.
- Active infection or fever
- Chronic inflammatory disease (e.g M. Crohn, Rheumatoid Arthritis)
- HIV Infection oder active Hepatitis
- Neoplastic disease w/o complete remission within 5 years
- Stroke < 3months
- Creatinine > 2 mg/dl
- Relevant Liver disease (GOT > twice the upper limit).
- Anemia (Hemoglobin <10 mg/dl)
- Thrombocytopenia < 100.000/µl
- Allergies to Aspirin, Clopidogrel, Heparin
- History of bleeding disorder
- History of coagulopathy
- Gastrointestinal Bleeding < 3 months
- Surgery or Trauma < 2 months
- Pregnancy
- Mental Retardation
- Participation in other clinical study < 1 month
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Low-dose shock wave treatment & Placebo
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extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
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有源比较器:low-dose shock-wave treatment & Cell therapy
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extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
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有源比较器:High-dose shock-wave treatment & Placebo
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extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
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有源比较器:High-dose shock-wave treatment & cell therapy
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extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
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有源比较器:Placebo shock-wave treatment & cell therapy
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extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Improvement in global ejection fraction on LV angiography
大体时间:4 months
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4 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Global or regional wall motion at 4 months and 1 year
大体时间:4 months
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4 months
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NYHA Class
大体时间:4 months
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4 months
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NT BNP levels
大体时间:4 months
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4 months
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MACE
大体时间:4 months
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4 months
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Life quality
大体时间:4 months
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4 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andreas M Zeiher, MD、Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
- 研究主任:Dirk H Walter, MD、Div. of Cardiology, University of Frankfurt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月16日
首次发布 (估计)
2006年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2005-005709-50
- Cellwave CHF
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