Cell-Wave Study: Combined Extracorporal Shock Wave Therapy and Intracoronary Cell Therapy in Chronic Ischemic Myocardium
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Extracorporal Shock Wave Therapy for Induction of Therapeutic Neovascularization and Homing of Bone Marrow Progenitor Cells in Patients With Chronic Ischemic Heart Disease
Extracorporal shock wave therapy is performed prior to cell therapy for induction of therapeutic neovascularization and improvement of homing of bone marrow progenitor cells in patients with chronic ischemic heart disease following anterior myocardial infarction.
Shock waves can induce growth factor expression in the ischemic myocardium and might augment homing of autologous bone marrow mononuclear cells which are injected intracoronary 24 h following shock wave therapy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Single center, Phase I-II Study (Safety, Feasibility and Efficacy) Double-blind, randomised trial (Cell therapy), single blind (Shockwave)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Div. of Cardiology , University of Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic ischemic heart disease
- Patients with anterior myocardial infarction > 3months
- EF < 50% or NYHA II-IV
- Age 18-80
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Ventricular thrombus
- Infarct < 3 months.
- Active infection or fever
- Chronic inflammatory disease (e.g M. Crohn, Rheumatoid Arthritis)
- HIV Infection oder active Hepatitis
- Neoplastic disease w/o complete remission within 5 years
- Stroke < 3months
- Creatinine > 2 mg/dl
- Relevant Liver disease (GOT > twice the upper limit).
- Anemia (Hemoglobin <10 mg/dl)
- Thrombocytopenia < 100.000/µl
- Allergies to Aspirin, Clopidogrel, Heparin
- History of bleeding disorder
- History of coagulopathy
- Gastrointestinal Bleeding < 3 months
- Surgery or Trauma < 2 months
- Pregnancy
- Mental Retardation
- Participation in other clinical study < 1 month
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Low-dose shock wave treatment & Placebo
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
|
Active Comparator: low-dose shock-wave treatment & Cell therapy
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
|
Active Comparator: High-dose shock-wave treatment & Placebo
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
|
Active Comparator: High-dose shock-wave treatment & cell therapy
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
|
Active Comparator: Placebo shock-wave treatment & cell therapy
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Improvement in global ejection fraction on LV angiography
Aikaikkuna: 4 months
|
4 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Global or regional wall motion at 4 months and 1 year
Aikaikkuna: 4 months
|
4 months
|
|
NYHA Class
Aikaikkuna: 4 months
|
4 months
|
|
NT BNP levels
Aikaikkuna: 4 months
|
4 months
|
|
MACE
Aikaikkuna: 4 months
|
4 months
|
|
Life quality
Aikaikkuna: 4 months
|
4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
- Opintojohtaja: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-005709-50
- Cellwave CHF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .