Cell-Wave Study: Combined Extracorporal Shock Wave Therapy and Intracoronary Cell Therapy in Chronic Ischemic Myocardium
20 marca 2017 zaktualizowane przez: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Extracorporal Shock Wave Therapy for Induction of Therapeutic Neovascularization and Homing of Bone Marrow Progenitor Cells in Patients With Chronic Ischemic Heart Disease
Extracorporal shock wave therapy is performed prior to cell therapy for induction of therapeutic neovascularization and improvement of homing of bone marrow progenitor cells in patients with chronic ischemic heart disease following anterior myocardial infarction.
Shock waves can induce growth factor expression in the ischemic myocardium and might augment homing of autologous bone marrow mononuclear cells which are injected intracoronary 24 h following shock wave therapy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Single center, Phase I-II Study (Safety, Feasibility and Efficacy) Double-blind, randomised trial (Cell therapy), single blind (Shockwave)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Div. of Cardiology , University of Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic ischemic heart disease
- Patients with anterior myocardial infarction > 3months
- EF < 50% or NYHA II-IV
- Age 18-80
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Ventricular thrombus
- Infarct < 3 months.
- Active infection or fever
- Chronic inflammatory disease (e.g M. Crohn, Rheumatoid Arthritis)
- HIV Infection oder active Hepatitis
- Neoplastic disease w/o complete remission within 5 years
- Stroke < 3months
- Creatinine > 2 mg/dl
- Relevant Liver disease (GOT > twice the upper limit).
- Anemia (Hemoglobin <10 mg/dl)
- Thrombocytopenia < 100.000/µl
- Allergies to Aspirin, Clopidogrel, Heparin
- History of bleeding disorder
- History of coagulopathy
- Gastrointestinal Bleeding < 3 months
- Surgery or Trauma < 2 months
- Pregnancy
- Mental Retardation
- Participation in other clinical study < 1 month
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Low-dose shock wave treatment & Placebo
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
|
Aktywny komparator: low-dose shock-wave treatment & Cell therapy
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
|
Aktywny komparator: High-dose shock-wave treatment & Placebo
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
|
Aktywny komparator: High-dose shock-wave treatment & cell therapy
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
|
Aktywny komparator: Placebo shock-wave treatment & cell therapy
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Improvement in global ejection fraction on LV angiography
Ramy czasowe: 4 months
|
4 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Global or regional wall motion at 4 months and 1 year
Ramy czasowe: 4 months
|
4 months
|
|
NYHA Class
Ramy czasowe: 4 months
|
4 months
|
|
NT BNP levels
Ramy czasowe: 4 months
|
4 months
|
|
MACE
Ramy czasowe: 4 months
|
4 months
|
|
Life quality
Ramy czasowe: 4 months
|
4 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
- Dyrektor Studium: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-005709-50
- Cellwave CHF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .