Cell-Wave Study: Combined Extracorporal Shock Wave Therapy and Intracoronary Cell Therapy in Chronic Ischemic Myocardium
20 de marzo de 2017 actualizado por: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Extracorporal Shock Wave Therapy for Induction of Therapeutic Neovascularization and Homing of Bone Marrow Progenitor Cells in Patients With Chronic Ischemic Heart Disease
Extracorporal shock wave therapy is performed prior to cell therapy for induction of therapeutic neovascularization and improvement of homing of bone marrow progenitor cells in patients with chronic ischemic heart disease following anterior myocardial infarction.
Shock waves can induce growth factor expression in the ischemic myocardium and might augment homing of autologous bone marrow mononuclear cells which are injected intracoronary 24 h following shock wave therapy
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Single center, Phase I-II Study (Safety, Feasibility and Efficacy) Double-blind, randomised trial (Cell therapy), single blind (Shockwave)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Div. of Cardiology , University of Frankfurt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic ischemic heart disease
- Patients with anterior myocardial infarction > 3months
- EF < 50% or NYHA II-IV
- Age 18-80
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Ventricular thrombus
- Infarct < 3 months.
- Active infection or fever
- Chronic inflammatory disease (e.g M. Crohn, Rheumatoid Arthritis)
- HIV Infection oder active Hepatitis
- Neoplastic disease w/o complete remission within 5 years
- Stroke < 3months
- Creatinine > 2 mg/dl
- Relevant Liver disease (GOT > twice the upper limit).
- Anemia (Hemoglobin <10 mg/dl)
- Thrombocytopenia < 100.000/µl
- Allergies to Aspirin, Clopidogrel, Heparin
- History of bleeding disorder
- History of coagulopathy
- Gastrointestinal Bleeding < 3 months
- Surgery or Trauma < 2 months
- Pregnancy
- Mental Retardation
- Participation in other clinical study < 1 month
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Low-dose shock wave treatment & Placebo
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
|
Comparador activo: low-dose shock-wave treatment & Cell therapy
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
|
Comparador activo: High-dose shock-wave treatment & Placebo
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
|
Comparador activo: High-dose shock-wave treatment & cell therapy
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
|
Comparador activo: Placebo shock-wave treatment & cell therapy
|
extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Improvement in global ejection fraction on LV angiography
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Global or regional wall motion at 4 months and 1 year
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
|
NYHA Class
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
|
NT BNP levels
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
|
MACE
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
|
Life quality
Periodo de tiempo: 4 months
|
4 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
- Director de estudio: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-005709-50
- Cellwave CHF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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