Cell-Wave Study: Combined Extracorporal Shock Wave Therapy and Intracoronary Cell Therapy in Chronic Ischemic Myocardium
20 mars 2017 mis à jour par: A. M. Zeiher, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Extracorporal Shock Wave Therapy for Induction of Therapeutic Neovascularization and Homing of Bone Marrow Progenitor Cells in Patients With Chronic Ischemic Heart Disease
Extracorporal shock wave therapy is performed prior to cell therapy for induction of therapeutic neovascularization and improvement of homing of bone marrow progenitor cells in patients with chronic ischemic heart disease following anterior myocardial infarction.
Shock waves can induce growth factor expression in the ischemic myocardium and might augment homing of autologous bone marrow mononuclear cells which are injected intracoronary 24 h following shock wave therapy
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Single center, Phase I-II Study (Safety, Feasibility and Efficacy) Double-blind, randomised trial (Cell therapy), single blind (Shockwave)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Div. of Cardiology , University of Frankfurt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic ischemic heart disease
- Patients with anterior myocardial infarction > 3months
- EF < 50% or NYHA II-IV
- Age 18-80
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Ventricular thrombus
- Infarct < 3 months.
- Active infection or fever
- Chronic inflammatory disease (e.g M. Crohn, Rheumatoid Arthritis)
- HIV Infection oder active Hepatitis
- Neoplastic disease w/o complete remission within 5 years
- Stroke < 3months
- Creatinine > 2 mg/dl
- Relevant Liver disease (GOT > twice the upper limit).
- Anemia (Hemoglobin <10 mg/dl)
- Thrombocytopenia < 100.000/µl
- Allergies to Aspirin, Clopidogrel, Heparin
- History of bleeding disorder
- History of coagulopathy
- Gastrointestinal Bleeding < 3 months
- Surgery or Trauma < 2 months
- Pregnancy
- Mental Retardation
- Participation in other clinical study < 1 month
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Low-dose shock wave treatment & Placebo
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extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
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Comparateur actif: low-dose shock-wave treatment & Cell therapy
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extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
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Comparateur actif: High-dose shock-wave treatment & Placebo
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extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
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Comparateur actif: High-dose shock-wave treatment & cell therapy
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extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
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Comparateur actif: Placebo shock-wave treatment & cell therapy
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extracorporal shock waves prior to intracoronary cell therapy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Improvement in global ejection fraction on LV angiography
Délai: 4 months
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4 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Global or regional wall motion at 4 months and 1 year
Délai: 4 months
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4 months
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NYHA Class
Délai: 4 months
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4 months
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NT BNP levels
Délai: 4 months
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4 months
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MACE
Délai: 4 months
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4 months
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Life quality
Délai: 4 months
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4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas M Zeiher, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt, Germany
- Directeur d'études: Dirk H Walter, MD, Div. of Cardiology, University of Frankfurt
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Leistner DM, Seeger FH, Fischer A, Roxe T, Klotsche J, Iekushi K, Seeger T, Assmus B, Honold J, Karakas M, Badenhoop K, Frantz S, Dimmeler S, Zeiher AM. Elevated levels of the mediator of catabolic bone remodeling RANKL in the bone marrow environment link chronic heart failure with osteoporosis. Circ Heart Fail. 2012 Nov;5(6):769-77. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.966093. Epub 2012 Aug 30.
- Assmus B, Walter DH, Seeger FH, Leistner DM, Steiner J, Ziegler I, Lutz A, Khaled W, Klotsche J, Tonn T, Dimmeler S, Zeiher AM. Effect of shock wave-facilitated intracoronary cell therapy on LVEF in patients with chronic heart failure: the CELLWAVE randomized clinical trial. JAMA. 2013 Apr 17;309(15):1622-31. doi: 10.1001/jama.2013.3527. Erratum In: JAMA. 2013 May 15;309(19):1994.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2006
Première publication (Estimation)
17 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-005709-50
- Cellwave CHF
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