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Post Discharge Human Milk Fortifier in Preterm Infants

2013年12月30日 更新者：Deborah O'Connor、The Hospital for Sick Children

Growth and Development in Preterm Infants Fed Human Milk Containing a Powdered Human Milk Fortifier (HMF) Post Hospital Discharge

The purpose of this study is to determine whether low birth weight (LBW) infants fed human milk (HM)supplemented with a specially designed powdered human milk fortifier until 12 weeks after hospital discharge will have better growth and neurodevelopment than infants fed HM alone.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Consensus exists in the literature that a significant proportion of low birth weight (LBW, <1800 g) infants leave hospital with overt signs of under-nutrition (eg. growth retardation). Recent evidence from randomized control trials suggest that provision of nutrient-enriched feeding to formula-fed premature infants after hospital discharge improves their growth, accretion of lean body mass and bone mineral content compared to infants fed a standard term formula. While available data suggest an advantage of human milk feeding after hospital discharge, experimental evidence on which to base guidelines to enrich, or not to enrich, human milk (HM) are notably absent.

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M1E 4B9
        • Rouge Valley Centenary
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
        • Sunnybrook and Women's Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Birth Weight between 750-1800 g
  • Gestational Age at birth between 26 and 32 weeks
  • Singleton or twin birth (for twins to be eligible, both must meet eligibility criteria)
  • Small for Gestational age or appropriate for gestational age
  • ≥ 80% energy received from human milk in the previous three days
  • ≥ 25% of human milk consumed orally in the previous three days
  • Mother agrees to exclusively feed her infant human nilk after discharge
  • If so randomized, parents agree to supplement ~1/2 or the human milk provided to her infant as powdered human milk fortifier for 12 weeks after hospital discharge
  • Subject's parents have voluntarily signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Serious congenital or chromosomal anomalies that will affect growth
  • Grade III or IV periventricular/intraventricular hemorrhage
  • Received steroids within 14 days o randomization
  • Asphyxia (hypoxia or ischemia) es evident by severe and permanent neurological data
  • Maternal incapacity, including maternal cocaine or alcohol abuse dring pregnancy, or concurrent, or mother or infant has tested positive for HIV
  • Principal residence of study family outside GTA
  • Mother unable to verbally communicate in English
  • A single feeding must be fortified > 24 kcal/oz or >50% of feeds need to be fortified

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
Growth (weight, length and head circumference)
Body composition (fat-free mass, whole body mineral content, fat mass
Milk consumption
Estimated energy and nutrient intakes
Duration/exclusivity of breastfeeding
Morbidity (serious adverse events, hospital re-admissions)
Development (mental, motor, visual and language)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

调查人员

  • 首席研究员：Deborah L O'Connor, RD, PhD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月19日

首次发布 (估计)

2006年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月30日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000003971

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