Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Post Discharge Human Milk Fortifier in Preterm Infants

30 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Growth and Development in Preterm Infants Fed Human Milk Containing a Powdered Human Milk Fortifier (HMF) Post Hospital Discharge

The purpose of this study is to determine whether low birth weight (LBW) infants fed human milk (HM)supplemented with a specially designed powdered human milk fortifier until 12 weeks after hospital discharge will have better growth and neurodevelopment than infants fed HM alone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Consensus exists in the literature that a significant proportion of low birth weight (LBW, <1800 g) infants leave hospital with overt signs of under-nutrition (eg. growth retardation). Recent evidence from randomized control trials suggest that provision of nutrient-enriched feeding to formula-fed premature infants after hospital discharge improves their growth, accretion of lean body mass and bone mineral content compared to infants fed a standard term formula. While available data suggest an advantage of human milk feeding after hospital discharge, experimental evidence on which to base guidelines to enrich, or not to enrich, human milk (HM) are notably absent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Centenary
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook and Women's Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Birth Weight between 750-1800 g
  • Gestational Age at birth between 26 and 32 weeks
  • Singleton or twin birth (for twins to be eligible, both must meet eligibility criteria)
  • Small for Gestational age or appropriate for gestational age
  • ≥ 80% energy received from human milk in the previous three days
  • ≥ 25% of human milk consumed orally in the previous three days
  • Mother agrees to exclusively feed her infant human nilk after discharge
  • If so randomized, parents agree to supplement ~1/2 or the human milk provided to her infant as powdered human milk fortifier for 12 weeks after hospital discharge
  • Subject's parents have voluntarily signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Serious congenital or chromosomal anomalies that will affect growth
  • Grade III or IV periventricular/intraventricular hemorrhage
  • Received steroids within 14 days o randomization
  • Asphyxia (hypoxia or ischemia) es evident by severe and permanent neurological data
  • Maternal incapacity, including maternal cocaine or alcohol abuse dring pregnancy, or concurrent, or mother or infant has tested positive for HIV
  • Principal residence of study family outside GTA
  • Mother unable to verbally communicate in English
  • A single feeding must be fortified > 24 kcal/oz or >50% of feeds need to be fortified

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Growth (weight, length and head circumference)
Body composition (fat-free mass, whole body mineral content, fat mass
Milk consumption
Estimated energy and nutrient intakes
Duration/exclusivity of breastfeeding
Morbidity (serious adverse events, hospital re-admissions)
Development (mental, motor, visual and language)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah L O'Connor, RD, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000003971

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nutrient-enriched human milk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj