- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00413985
Post Discharge Human Milk Fortifier in Preterm Infants
30 december 2013 uppdaterad av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Growth and Development in Preterm Infants Fed Human Milk Containing a Powdered Human Milk Fortifier (HMF) Post Hospital Discharge
The purpose of this study is to determine whether low birth weight (LBW) infants fed human milk (HM)supplemented with a specially designed powdered human milk fortifier until 12 weeks after hospital discharge will have better growth and neurodevelopment than infants fed HM alone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Consensus exists in the literature that a significant proportion of low birth weight (LBW, <1800 g) infants leave hospital with overt signs of under-nutrition (eg.
growth retardation).
Recent evidence from randomized control trials suggest that provision of nutrient-enriched feeding to formula-fed premature infants after hospital discharge improves their growth, accretion of lean body mass and bone mineral content compared to infants fed a standard term formula.
While available data suggest an advantage of human milk feeding after hospital discharge, experimental evidence on which to base guidelines to enrich, or not to enrich, human milk (HM) are notably absent.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- The Scarborough Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rouge Valley Centenary
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Sunnybrook and Women's Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 4 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Birth Weight between 750-1800 g
- Gestational Age at birth between 26 and 32 weeks
- Singleton or twin birth (for twins to be eligible, both must meet eligibility criteria)
- Small for Gestational age or appropriate for gestational age
- ≥ 80% energy received from human milk in the previous three days
- ≥ 25% of human milk consumed orally in the previous three days
- Mother agrees to exclusively feed her infant human nilk after discharge
- If so randomized, parents agree to supplement ~1/2 or the human milk provided to her infant as powdered human milk fortifier for 12 weeks after hospital discharge
- Subject's parents have voluntarily signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Serious congenital or chromosomal anomalies that will affect growth
- Grade III or IV periventricular/intraventricular hemorrhage
- Received steroids within 14 days o randomization
- Asphyxia (hypoxia or ischemia) es evident by severe and permanent neurological data
- Maternal incapacity, including maternal cocaine or alcohol abuse dring pregnancy, or concurrent, or mother or infant has tested positive for HIV
- Principal residence of study family outside GTA
- Mother unable to verbally communicate in English
- A single feeding must be fortified > 24 kcal/oz or >50% of feeds need to be fortified
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Growth (weight, length and head circumference)
|
Body composition (fat-free mass, whole body mineral content, fat mass
|
Milk consumption
|
Estimated energy and nutrient intakes
|
Duration/exclusivity of breastfeeding
|
Morbidity (serious adverse events, hospital re-admissions)
|
Development (mental, motor, visual and language)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah L O'Connor, RD, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2006
Första postat (Uppskatta)
20 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000003971
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nutrient-enriched human milk
-
Abbott NutritionAvslutadSpädbarns tillväxtFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Har inte rekryterat ännuMikrobiell koloniseringKanada
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAvslutadPrematuritetFörenta staterna
-
Tarah T ColaizyEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadNeuroutvecklingsresultat hos VLBW-spädbarnFörenta staterna
-
Prolacta BioscienceAvslutad
-
Loma Linda UniversityRekryteringFör tidig födsel | Postnatal tillväxtrestriktion | BröstmjölkssamlingFörenta staterna
-
KK Women's and Children's HospitalHar inte rekryterat ännuTillväxt misslyckande | Spädbarn med mycket låg födelsevikt | Donator BröstmjölkSingapore
-
St. Louis UniversityAvslutadFör tidig födelse av nyfödd | MänniskomjölkFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; The W. Garfield...RekryteringNjurtransplantation; KomplikationerKanada