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Post Discharge Human Milk Fortifier in Preterm Infants

30 de diciembre de 2013 actualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Growth and Development in Preterm Infants Fed Human Milk Containing a Powdered Human Milk Fortifier (HMF) Post Hospital Discharge

The purpose of this study is to determine whether low birth weight (LBW) infants fed human milk (HM)supplemented with a specially designed powdered human milk fortifier until 12 weeks after hospital discharge will have better growth and neurodevelopment than infants fed HM alone.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Consensus exists in the literature that a significant proportion of low birth weight (LBW, <1800 g) infants leave hospital with overt signs of under-nutrition (eg. growth retardation). Recent evidence from randomized control trials suggest that provision of nutrient-enriched feeding to formula-fed premature infants after hospital discharge improves their growth, accretion of lean body mass and bone mineral content compared to infants fed a standard term formula. While available data suggest an advantage of human milk feeding after hospital discharge, experimental evidence on which to base guidelines to enrich, or not to enrich, human milk (HM) are notably absent.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
        • Rouge Valley Centenary
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Sunnybrook and Women's Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Birth Weight between 750-1800 g
  • Gestational Age at birth between 26 and 32 weeks
  • Singleton or twin birth (for twins to be eligible, both must meet eligibility criteria)
  • Small for Gestational age or appropriate for gestational age
  • ≥ 80% energy received from human milk in the previous three days
  • ≥ 25% of human milk consumed orally in the previous three days
  • Mother agrees to exclusively feed her infant human nilk after discharge
  • If so randomized, parents agree to supplement ~1/2 or the human milk provided to her infant as powdered human milk fortifier for 12 weeks after hospital discharge
  • Subject's parents have voluntarily signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Serious congenital or chromosomal anomalies that will affect growth
  • Grade III or IV periventricular/intraventricular hemorrhage
  • Received steroids within 14 days o randomization
  • Asphyxia (hypoxia or ischemia) es evident by severe and permanent neurological data
  • Maternal incapacity, including maternal cocaine or alcohol abuse dring pregnancy, or concurrent, or mother or infant has tested positive for HIV
  • Principal residence of study family outside GTA
  • Mother unable to verbally communicate in English
  • A single feeding must be fortified > 24 kcal/oz or >50% of feeds need to be fortified

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Growth (weight, length and head circumference)
Body composition (fat-free mass, whole body mineral content, fat mass
Milk consumption
Estimated energy and nutrient intakes
Duration/exclusivity of breastfeeding
Morbidity (serious adverse events, hospital re-admissions)
Development (mental, motor, visual and language)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah L O'Connor, RD, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000003971

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nutrient-enriched human milk

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