- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00413985
Post Discharge Human Milk Fortifier in Preterm Infants
30 dicembre 2013 aggiornato da: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Growth and Development in Preterm Infants Fed Human Milk Containing a Powdered Human Milk Fortifier (HMF) Post Hospital Discharge
The purpose of this study is to determine whether low birth weight (LBW) infants fed human milk (HM)supplemented with a specially designed powdered human milk fortifier until 12 weeks after hospital discharge will have better growth and neurodevelopment than infants fed HM alone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Consensus exists in the literature that a significant proportion of low birth weight (LBW, <1800 g) infants leave hospital with overt signs of under-nutrition (eg.
growth retardation).
Recent evidence from randomized control trials suggest that provision of nutrient-enriched feeding to formula-fed premature infants after hospital discharge improves their growth, accretion of lean body mass and bone mineral content compared to infants fed a standard term formula.
While available data suggest an advantage of human milk feeding after hospital discharge, experimental evidence on which to base guidelines to enrich, or not to enrich, human milk (HM) are notably absent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M1P 2V5
- The Scarborough Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Rouge Valley Centenary
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Sunnybrook and Women's Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Birth Weight between 750-1800 g
- Gestational Age at birth between 26 and 32 weeks
- Singleton or twin birth (for twins to be eligible, both must meet eligibility criteria)
- Small for Gestational age or appropriate for gestational age
- ≥ 80% energy received from human milk in the previous three days
- ≥ 25% of human milk consumed orally in the previous three days
- Mother agrees to exclusively feed her infant human nilk after discharge
- If so randomized, parents agree to supplement ~1/2 or the human milk provided to her infant as powdered human milk fortifier for 12 weeks after hospital discharge
- Subject's parents have voluntarily signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Serious congenital or chromosomal anomalies that will affect growth
- Grade III or IV periventricular/intraventricular hemorrhage
- Received steroids within 14 days o randomization
- Asphyxia (hypoxia or ischemia) es evident by severe and permanent neurological data
- Maternal incapacity, including maternal cocaine or alcohol abuse dring pregnancy, or concurrent, or mother or infant has tested positive for HIV
- Principal residence of study family outside GTA
- Mother unable to verbally communicate in English
- A single feeding must be fortified > 24 kcal/oz or >50% of feeds need to be fortified
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Growth (weight, length and head circumference)
|
Body composition (fat-free mass, whole body mineral content, fat mass
|
Milk consumption
|
Estimated energy and nutrient intakes
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Duration/exclusivity of breastfeeding
|
Morbidity (serious adverse events, hospital re-admissions)
|
Development (mental, motor, visual and language)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah L O'Connor, RD, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000003971
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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