Post Discharge Human Milk Fortifier in Preterm Infants
2013년 12월 30일 업데이트: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
Growth and Development in Preterm Infants Fed Human Milk Containing a Powdered Human Milk Fortifier (HMF) Post Hospital Discharge
The purpose of this study is to determine whether low birth weight (LBW) infants fed human milk (HM)supplemented with a specially designed powdered human milk fortifier until 12 weeks after hospital discharge will have better growth and neurodevelopment than infants fed HM alone.
연구 개요
상세 설명
Consensus exists in the literature that a significant proportion of low birth weight (LBW, <1800 g) infants leave hospital with overt signs of under-nutrition (eg.
growth retardation).
Recent evidence from randomized control trials suggest that provision of nutrient-enriched feeding to formula-fed premature infants after hospital discharge improves their growth, accretion of lean body mass and bone mineral content compared to infants fed a standard term formula.
While available data suggest an advantage of human milk feeding after hospital discharge, experimental evidence on which to base guidelines to enrich, or not to enrich, human milk (HM) are notably absent.
연구 유형
중재적
등록
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- The Credit Valley Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
- The Scarborough Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1E 4B9
- Rouge Valley Centenary
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Sunnybrook and Women's Health Sciences Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Birth Weight between 750-1800 g
- Gestational Age at birth between 26 and 32 weeks
- Singleton or twin birth (for twins to be eligible, both must meet eligibility criteria)
- Small for Gestational age or appropriate for gestational age
- ≥ 80% energy received from human milk in the previous three days
- ≥ 25% of human milk consumed orally in the previous three days
- Mother agrees to exclusively feed her infant human nilk after discharge
- If so randomized, parents agree to supplement ~1/2 or the human milk provided to her infant as powdered human milk fortifier for 12 weeks after hospital discharge
- Subject's parents have voluntarily signed an informed consent form
Exclusion Criteria:
- Serious congenital or chromosomal anomalies that will affect growth
- Grade III or IV periventricular/intraventricular hemorrhage
- Received steroids within 14 days o randomization
- Asphyxia (hypoxia or ischemia) es evident by severe and permanent neurological data
- Maternal incapacity, including maternal cocaine or alcohol abuse dring pregnancy, or concurrent, or mother or infant has tested positive for HIV
- Principal residence of study family outside GTA
- Mother unable to verbally communicate in English
- A single feeding must be fortified > 24 kcal/oz or >50% of feeds need to be fortified
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Growth (weight, length and head circumference)
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Body composition (fat-free mass, whole body mineral content, fat mass
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Milk consumption
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Estimated energy and nutrient intakes
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Duration/exclusivity of breastfeeding
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Morbidity (serious adverse events, hospital re-admissions)
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Development (mental, motor, visual and language)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah L O'Connor, RD, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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Nutrient-enriched human milk에 대한 임상 시험
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병