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Post Discharge Human Milk Fortifier in Preterm Infants

30 de dezembro de 2013 atualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Growth and Development in Preterm Infants Fed Human Milk Containing a Powdered Human Milk Fortifier (HMF) Post Hospital Discharge

The purpose of this study is to determine whether low birth weight (LBW) infants fed human milk (HM)supplemented with a specially designed powdered human milk fortifier until 12 weeks after hospital discharge will have better growth and neurodevelopment than infants fed HM alone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Consensus exists in the literature that a significant proportion of low birth weight (LBW, <1800 g) infants leave hospital with overt signs of under-nutrition (eg. growth retardation). Recent evidence from randomized control trials suggest that provision of nutrient-enriched feeding to formula-fed premature infants after hospital discharge improves their growth, accretion of lean body mass and bone mineral content compared to infants fed a standard term formula. While available data suggest an advantage of human milk feeding after hospital discharge, experimental evidence on which to base guidelines to enrich, or not to enrich, human milk (HM) are notably absent.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • The Credit Valley Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
        • Rouge Valley Centenary
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Sunnybrook and Women's Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Birth Weight between 750-1800 g
  • Gestational Age at birth between 26 and 32 weeks
  • Singleton or twin birth (for twins to be eligible, both must meet eligibility criteria)
  • Small for Gestational age or appropriate for gestational age
  • ≥ 80% energy received from human milk in the previous three days
  • ≥ 25% of human milk consumed orally in the previous three days
  • Mother agrees to exclusively feed her infant human nilk after discharge
  • If so randomized, parents agree to supplement ~1/2 or the human milk provided to her infant as powdered human milk fortifier for 12 weeks after hospital discharge
  • Subject's parents have voluntarily signed an informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Serious congenital or chromosomal anomalies that will affect growth
  • Grade III or IV periventricular/intraventricular hemorrhage
  • Received steroids within 14 days o randomization
  • Asphyxia (hypoxia or ischemia) es evident by severe and permanent neurological data
  • Maternal incapacity, including maternal cocaine or alcohol abuse dring pregnancy, or concurrent, or mother or infant has tested positive for HIV
  • Principal residence of study family outside GTA
  • Mother unable to verbally communicate in English
  • A single feeding must be fortified > 24 kcal/oz or >50% of feeds need to be fortified

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Growth (weight, length and head circumference)
Body composition (fat-free mass, whole body mineral content, fat mass
Milk consumption
Estimated energy and nutrient intakes
Duration/exclusivity of breastfeeding
Morbidity (serious adverse events, hospital re-admissions)
Development (mental, motor, visual and language)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah L O'Connor, RD, PhD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000003971

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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